醫(yī)療器械注冊（17858891891何先生）  醫(yī)療器械產品備案及生產備案 ISO13485認證 CE認證、計量器具生產許可證 臨床試驗

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  第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料;醫(yī)療器械生產企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫(yī)療器械注冊申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。

　　承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)的要求，對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價。

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