威海CE認(rèn)證 煙臺CE認(rèn)證 萊蕪CE認(rèn)證 東營CECE標(biāo)志的有效性

產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請認(rèn)證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)?。如頭部伽瑪?shù)队兄卮蟾模仨毾駽E認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。
醫(yī)療器械的概論與分類

概論

主動植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器材。
醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所設(shè)計使用于人體之任何單獨(dú)或組合使用的儀器、設(shè)備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達(dá)成以下各種情況：
·診斷、預(yù)防、追蹤、治療減輕疾病
·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位
·解剖或生理過程中之調(diào)查、置換或修整
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