產(chǎn)品關(guān)鍵詞:
農(nóng)藥臨時登記,,,,,
一、項目名稱:農(nóng)藥臨時登記
二、辦事條件:
1.境內(nèi)申請人需經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)簽署意見
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
(1)《農(nóng)藥臨時登記申請表》
(2)一般新農(nóng)藥產(chǎn)品還需提交以下資料:
①產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
②產(chǎn)品化學(xué)資料(原藥、制劑)
③毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
④藥效資料(制劑:室內(nèi)活性測定報告、室外藥效報告)
⑤殘留資料(原藥為中等毒及其以上的制劑產(chǎn)品)
⑥環(huán)境生態(tài)資料
⑦制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
⑧其它資料:其它國家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
(3)幾種特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品還需提交以下資料:
①衛(wèi)生殺蟲劑:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
D.藥效資料(制劑:室內(nèi)活性測定結(jié)果報告、模擬現(xiàn)場試驗報告)
E.殘留資料(用于食品和飼料上的衛(wèi)生殺蟲劑)
F.環(huán)境生態(tài)資料
G.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
H.其它資料:其它國家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
②殺鼠劑:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
D.藥效資料(制劑:1年2地藥效試驗報告)
E.環(huán)境生態(tài)資料(對鳥、禽畜的毒性資料)
F.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
③生物化學(xué)農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
D.藥效資料(制劑產(chǎn)品:室內(nèi)活性測定報告、室外藥效報告)
E.環(huán)境生態(tài)資料(制劑產(chǎn)品:視需要提供)
F.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
④微生物農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.產(chǎn)品特性資料(原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(基本資料:原藥、制劑;補充資料:有毒性問題產(chǎn)品)
D.藥效資料(制劑:室內(nèi)活性測定報告、室外藥效報告)
E.環(huán)境生態(tài)資料(根據(jù)農(nóng)藥品種而定)
F.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
⑤轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.遺傳工程體概況資料
C.毒理學(xué)資料
D.效果資料(藥效報告、抗性研究及庇護(hù)區(qū)的設(shè)置、對收獲物品質(zhì)的影響、對后茬作物的影響、存在的問題及改進(jìn)措施)
E.殘留資料
F.環(huán)境生態(tài)資料
G.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
H.其它資料:企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
⑥天敵生物農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(生物學(xué)特性、效果、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.生物學(xué)特性及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料
C.效果資料
D.對農(nóng)作物的影響資料
E.對國家保護(hù)物種的影響資料
F.對有益生物的影響資料
G.對非靶標(biāo)生物的影響資料
H.與本地品系雜交的可能性及影響資料
I.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
J.其它資料:企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
(4)新制劑、新使用范圍和方法等產(chǎn)品還需提交以下資料:
①新劑型、藥肥混配制劑:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料
C.毒理學(xué)資料
D.藥效資料
E.殘留資料
F.環(huán)境生態(tài)資料
G.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
H.其它資料:原藥來源證明、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
②新含量:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料
C.毒理學(xué)資料
D.藥效資料
E.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
F.其它資料:原藥來源證明、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
③新使用范圍、新使用方法
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.藥效資料
C.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
D.其它資料:企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
④新混配制劑:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料
C.毒理學(xué)資料
D.藥效資料
E.環(huán)境生態(tài)資料
F.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
(5)相同產(chǎn)品還需提交以下資料:
①相同原藥
A.提供相同資料的登記:如果申請登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年內(nèi),首家獲準(zhǔn)登記者不同意使用其資料的,申請者應(yīng)提供與首家申請該原藥登記相同的資料
B.減免部分資料的登記:如果申請登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年后,或在6年內(nèi)但經(jīng)首家獲準(zhǔn)登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:
a.產(chǎn)品概況摘要資料
b.產(chǎn)品化學(xué)資料
c.質(zhì)量全分析報告
d.首家獲準(zhǔn)登記者出具的授權(quán)使用資料的文件
e.毒理學(xué)資料
f.其它資料:企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等。
②相同制劑
A.提供相同資料的登記:如果申請登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年內(nèi),首家獲準(zhǔn)登記者不同意使用其資料的,申請者應(yīng)提供與首家申請該制劑登記相同的資料
B.減免部分資料的登記:如果申請登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年后,或在6年內(nèi)但經(jīng)首家獲準(zhǔn)登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:
a.產(chǎn)品概況摘要資料
b.產(chǎn)品化學(xué)資料
c.質(zhì)量檢驗報告
d.首家獲準(zhǔn)登記者出具的授權(quán)使用資料的文件
e.藥效資料
f.毒理學(xué)資料
g.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
h.其它資料:原藥來源證明、企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
③相同使用范圍和方法制劑
A.藥效資料
B.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
C.其它資料:企業(yè)簡介、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
(6)特殊需要產(chǎn)品還需提交以下資料:
①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明(或產(chǎn)品化學(xué)資料)及質(zhì)量檢驗報告
②省、部級主管部門說明特殊需要的函
③同類產(chǎn)品在境外登記、使用和研究情況資料
三、辦理程序:
1.客戶將申報資料以特快專遞形式寄送至本公司。
2.由本公司農(nóng)藥注冊專家協(xié)助客戶對申報資料進(jìn)行預(yù)審。申報資料內(nèi)容符合要求,公司派專人立刻送往農(nóng)業(yè)部辦公大廳開始申報;申報資料內(nèi)容如不符合要求,公司征求申報客戶意見修改至符合要求后,派專人送達(dá)農(nóng)業(yè)部綜合辦公大廳。確??蛻羯暾垉?nèi)容以最短時間,一次通過。
3.農(nóng)業(yè)部綜合辦公大廳初審后,送農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥臨時登記評審委員會根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。
4.農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)評審意見提出審批方案,送農(nóng)業(yè)部辦公大廳履行批準(zhǔn)手續(xù)。
5.公司派人從農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)部辦公大廳取回批準(zhǔn)文件,用特快專遞形式寄回申報客戶。
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:
農(nóng)藥臨時登記,,,,,