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ISO13485認(rèn)證咨詢,ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)

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ISO13485認(rèn)證咨詢,ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)

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  • 單價:
    面議
  • 可售數(shù)量:
  • 品牌名稱:
  • 所在地:
    浙江寧波
  • 產(chǎn)品規(guī)格:
  • 包裝說明:
  • 商品名稱:ISO13485認(rèn)證咨詢,ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)
  • 自定義分類:
  • 上架時間:2011/5/17 13:46
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產(chǎn)品關(guān)鍵詞: ISO13485認(rèn)證,
寧波市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司
1.什么是ISO13485/ EN46000?
EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書,除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外,還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93/42/EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485:2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+I(xiàn)SO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
2.ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)的特點:胡小姐專業(yè)提供咨詢電話13606582463
1) 新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn),不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容;
2) 強(qiáng)調(diào)滿足法律法規(guī)的要求,而不過分強(qiáng)調(diào)顧客的要求;
3) 強(qiáng)調(diào)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充;
4) 對過程方法只做了簡要說明,沒有過程模式圖;
5) 關(guān)于刪減做了詳細(xì)的規(guī)定 ;
6) 強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” ,而不是“持續(xù)改進(jìn)”;
7) 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多;
8) 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點,增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
3.實施ISO13485/ EN46000的好處:
1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品;
2) 有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國際市場的通行證;
3) 可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;
4) 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率;
5) 可規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485認(rèn)證(0574-87499383胡小姐)
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