什么是GSP認(rèn)證?提供專業(yè)的GSP認(rèn)證咨詢公司有哪些?GSP認(rèn)證咨詢流程是怎么樣的?廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司,最專業(yè)的GSP認(rèn)證咨詢公司,為您免費(fèi)提供GSP認(rèn)證咨詢計(jì)劃!
一、什么是GSP?
GSP是英文“Good Supply Practice”的縮寫,意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。 是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。
廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)!
一、廣州國(guó)健提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)的優(yōu)勢(shì):
1、100多家醫(yī)藥公司在國(guó)健的幫助下通過GSP認(rèn)證,客戶對(duì)國(guó)健的專業(yè)服務(wù)非常肯定;
2、公司辦公場(chǎng)所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)面,北京辦事處位于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局附近,深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家政策精髓;
3、咨詢師來自大型批發(fā)企業(yè),常年從事批發(fā)藥品的質(zhì)量管理工作,組織過多次GSP認(rèn)證;
4、專家顧問來自第一批國(guó)家GSP檢查員和藥監(jiān)管理部門專家,多次檢查和指導(dǎo)企業(yè)的GSP認(rèn)證有關(guān)工作,對(duì)政策深入理解。
二、廣州國(guó)健GSP認(rèn)證咨詢計(jì)劃:
廣州國(guó)健GSP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段:
(一)初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況;
2、依據(jù)GSP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GSP整改方案;
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu);
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GSP認(rèn)證小組;
(二)GSP實(shí)施階段:
GSP初次培訓(xùn):
5、講述GSP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GSP的意義。
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造:
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見;
7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià);
GSP軟件體系建立、實(shí)施磨合:
8、GSP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);
9、GSP文件初稿審核、修改;
10、監(jiān)督、檢查GSP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合;
內(nèi)審:
12、對(duì)企業(yè)內(nèi)部GSP小組人員培訓(xùn);
13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案;
14、參與內(nèi)審過程,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施;
15、通過改進(jìn)來完善GSP體系;
(三)GMP認(rèn)證申報(bào):
GSP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào):
16、協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料;
17、協(xié)助企業(yè)提交申請(qǐng);
18、組織迎接GSP認(rèn)證專家檢察組的審核;
(四)GSP認(rèn)證階段:
預(yù)認(rèn)證,迎接GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查:
19、GSP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn);
20、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn);
21、高效維護(hù)GSP體系運(yùn)行,迎接GSP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查;
(五)GSP認(rèn)證結(jié)束:
GSP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書:
22、企業(yè)通過GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤;
23、領(lǐng)取GSP證書。
廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司專業(yè)從事于GMP/GSP認(rèn)證咨詢、藥品/保健品/醫(yī)療器械/化妝品/衛(wèi)生消毒用品/等注冊(cè)報(bào)批、醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓兼并、醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)與品種轉(zhuǎn)讓、獸藥GMP等服務(wù)。
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