進口藥品注冊的范圍及基本要求是什么？進口藥品注冊常見問題有哪些？哪家咨詢公司提供專業(yè)的進口藥品注冊咨詢服務(wù)？咨詢程序如何？

一、進口藥品注冊的范圍及基本要求：國外及港澳臺地區(qū)的合法藥品生產(chǎn)廠家進口到中國內(nèi)地的藥品。

二、進口藥品注冊常見問題：

Q1：進口藥品注冊如何分類？

A1：進口注冊資料只有1類和3類之分。

Q2：資料的語言如何界定？

A2：申報資料正文語言必須是中文,其他語言可以作為附件。

Q3：中藥/天然藥物進口如何分類？

A3：同國產(chǎn)注冊。

Q4：是否必須進行臨床試驗?

A4：一般須臨床試驗,有些品種不需要，具體品種需要凱瑞德具體評估。

Q5：注冊花費的時間是多少？

A5：凱瑞德編撰資料及準備證明性文件的時間通常2個月，國家局及審評中心時間：原料一般10-12個月，需臨床試驗的制劑：2-3年。

三、哪家咨詢公司提供專業(yè)的進口藥品注冊咨詢服務(wù)？

1.        最專業(yè)的進口藥品注冊咨詢專家——廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司。

廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司專業(yè)從事于GMP/GSP認證咨詢、藥品/保健品/醫(yī)療器械/化妝品/衛(wèi)生消毒用品/等注冊報批、醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓兼并、醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)與品種轉(zhuǎn)讓、獸藥GMP等服務(wù)。

2.        廣州國健醫(yī)藥咨詢公司的優(yōu)勢：

l         由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長期從事進口藥品注冊的人士組成的咨詢隊伍；

l         公司辦公場所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監(jiān)督管理局附近，深入領(lǐng)會國家進口藥品注冊政策精髓。

l         廣州國健專業(yè)研究進口藥品市場的趨勢，聯(lián)合研究機構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場潛力的進口藥材品種；

    進口藥品注冊，請找廣州國健！

四、廣州國健進口藥品注冊合作方式及程序：

1.        客戶提供產(chǎn)品基本信息

2.        廣州國健進行前期調(diào)查，以確定是否可以申報及費用評估

3.        雙方簽定代理協(xié)議

4.        合同簽訂生效后提供參加者手冊，并指導(dǎo)準備資料

5.        編撰技術(shù)資料

6.        準備證明性資料

7.        申報

8.        啟動臨床試驗

9.        整理及收集臨床報告等相關(guān)資料

10.    再次申報

11.    獲得進口注冊證

公司網(wǎng)址：http://www.gjmedicine.com/

公司地址：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座205

電    話：(020) 88377286，87338568

傳    真：（020）38874659

   電子郵箱：xmy998@163.com

   在線QQ：417233843,794695309

此外，廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司有以下服務(wù)內(nèi)容：

1.GMP認證：藥品GMP認證，醫(yī)療器械GMP認證，保健品GMP認證，化妝品GMP認證，中藥飲片GMP認證；

2.藥品注冊：新藥注冊，新藥仿制，藥包材注冊，保健品注冊，醫(yī)療器械注冊，化妝品注冊；

3.進口注冊：進口藥品注冊，進口保健品注冊，進口醫(yī)療器械注冊，進口藥材注冊；

4.GSP認證：藥店GSP認證、批發(fā)公司GSP認證、獸藥GSP認證；

5.醫(yī)藥企業(yè)并購與兼并：藥廠轉(zhuǎn)讓；醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓；保健品廠，醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓和變更；保健品公司，醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更；

6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證申請；

7.中藥保護品種申請，延期申請；

8.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請；

9.新廠籌建：藥廠申請，保健品廠申請，醫(yī)療器械廠申請，藥包材廠申請；

10.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑申請；

11.藥品/保健品廣告申請；

12.各類許可證換證/年檢。

歡迎垂詢并來電索取更詳細資料！