國外進(jìn)口化妝品在進(jìn)入中國大陸市場之前都必須接受國家衛(wèi)生部門的審批。中華人民共和國藥品食品監(jiān)督管理局對進(jìn)口化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度：進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》及《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》（均簡稱《衛(wèi)生批件》），未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》的進(jìn)口化妝品不得在中國大陸市場上銷售，國家將對未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》而在中國大陸市場上進(jìn)行銷售的進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。只有獲取了中國食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的《衛(wèi)生批件》，才算拿到了進(jìn)入中國大陸化妝品市場的入關(guān)證，才能夠進(jìn)行銷售。也只有獲取了《衛(wèi)生批件》，才能使報(bào)關(guān)這一步驟得以順利進(jìn)行，報(bào)關(guān)時(shí)，海關(guān)部門要求您提供《衛(wèi)生批件》并進(jìn)行核實(shí)，否則產(chǎn)品只能被扣留或退回。

 

一、什么產(chǎn)品可以申報(bào)為化妝品?

答：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。(注：香皂、女性洗液不屬于化妝品)

 

二、化妝品分為哪些種類？

答：總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中，特殊用途化妝品又分為育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品（美白現(xiàn)也已劃入特殊用途化妝品，屬于祛斑類產(chǎn)品），普通用途化妝品（或非特殊用途化妝品）又分為發(fā)用類、護(hù)膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。

 

三、什么樣的化妝品由藥監(jiān)局審批？

答： 所有進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由或藥監(jiān)局審批。

進(jìn)口化妝品包括進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品；國產(chǎn)特殊用途化妝品分中央和地方二級管理和檢測。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)能力審核，地方負(fù)責(zé)初審檢測；中央衛(wèi)生檢測單位負(fù)責(zé)終審檢測，藥監(jiān)局評審辦終審。

 

四、藥品食品監(jiān)督管理局審批（備案） 的程序是怎樣的？

答：自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進(jìn)口化妝品程序，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制，而普通類產(chǎn)品則實(shí)行備案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由評審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評。

1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可：普通類頒發(fā)備案憑證，備案文號格式為：衛(wèi)妝備進(jìn)字(發(fā)證年份)第XXXX號。特殊類產(chǎn)品頒發(fā)批件，格式為：衛(wèi)妝特進(jìn)字（發(fā)證年份）第XXXX號。

2008年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后《衛(wèi)生批件》的格式為：特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號作相應(yīng)調(diào)整。國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特字G********，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字J********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。

 

五、申報(bào)進(jìn)口化妝品批文一般需要多長時(shí)間？

答：通常，進(jìn)口普通類化妝品一般在4.5個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文?；瘖y品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、檢驗(yàn)時(shí)間：

進(jìn)口普通類化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)，整個(gè)周期約為150天。

2、資料準(zhǔn)備情況：

資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評委會(huì)沒有異議或只需稍加補(bǔ)正，即可加快申報(bào)周期，否則會(huì)延長申報(bào)的周期。

3、評審時(shí)間：

藥監(jiān)局特殊用途化妝品的評審會(huì)議為每月的最后一周

4、評審政策：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕191號）和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。

 

六、化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？

答：化妝品申報(bào)國家規(guī)定費(fèi)用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用和審評費(fèi)用。

衛(wèi)檢費(fèi)：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用因可以在衛(wèi)生部指定的三個(gè)主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進(jìn)行，三地費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)基本是相同的，會(huì)稍有個(gè)別差異但差距不大。衛(wèi)檢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)申報(bào)的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個(gè)，特殊類化妝品因會(huì)增加人體試驗(yàn)而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。比如防曬類的一般都要做斑貼實(shí)驗(yàn)、SPF值試驗(yàn)、PA+++試驗(yàn)，都要單加費(fèi)用，斑貼試驗(yàn)1500元；SPF值試驗(yàn)5000元起，指數(shù)每高5個(gè)點(diǎn)，費(fèi)用加1000元；PA+試驗(yàn)11000元起，PFA值每高一個(gè)點(diǎn)，費(fèi)用加1000元。比如健美、美乳類檢驗(yàn)費(fèi)為26800元，育發(fā)類的檢驗(yàn)費(fèi)為31800元，費(fèi)用較高的原因是其中包含了人體試驗(yàn)的費(fèi)用10000元。

審評費(fèi)：自2009年1月1日起免收。

證明材料的公證和翻譯費(fèi)：一般不超過1000元

 

以上即為正常的申報(bào)費(fèi)用。

服務(wù)費(fèi)：如果委托專業(yè)代理申報(bào)公司申報(bào)，還需按照合同約定另行交納代理服務(wù)費(fèi).

七、化妝品檢測機(jī)構(gòu)是哪些部門？

答：

 

一、 獲認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍

 

（一） 中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、廣東省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、北京市疾病預(yù)防控制中心、遼寧省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心和湖北省疾病預(yù)防控制中心9家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

 

（二） 中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、上海市皮膚病性病醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院和中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項(xiàng)目（人體法）。

 

（三） 中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、廣東省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心和上海市皮膚病性病醫(yī)院4家單位還可開展儀器法測定化妝品抗長波紫外線（UVA）能力的檢測。

八、化妝品的衛(wèi)檢需要進(jìn)行哪些檢測項(xiàng)目？

答：化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、pH值測定、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。

檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，有些特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長。

1、微生物學(xué)檢驗(yàn)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目；

2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；

3、毒理學(xué)試驗(yàn)：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)；特殊用途化妝品除以上三項(xiàng)試驗(yàn)外，還需要做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、回復(fù)突變試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；

4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價(jià)：包括人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。

●檢驗(yàn)中特殊情況要求：

1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時(shí)測定pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元。

2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)。

3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。

4、宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。

5、Ames試驗(yàn)可選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)替代。

6、凡需進(jìn)行人體試驗(yàn)的，請先在省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成毒理學(xué)檢驗(yàn)，結(jié)果合格者方能送到我單位檢測；并于送檢時(shí)提供毒理學(xué)報(bào)告。

7、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產(chǎn)品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。

8、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識SPF值時(shí)測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗(yàn)以SPF值15為基數(shù)，5000元/個(gè)，SPF值大于15，每增加5，測定費(fèi)用再加1000元。

9、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識PA+++值時(shí)測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗(yàn)以PFA值3為基數(shù)，3以下，可標(biāo)注PA+，11000元；PFA值在4-7之間，可標(biāo)注PA++，費(fèi)用在12000-15000之間；PFA值在8以上，可標(biāo)注PA+++，費(fèi)用為16000元。

 

九、化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？

答：化妝品的申報(bào)，主要涉及到四個(gè)機(jī)構(gòu)：1、檢測機(jī)構(gòu)；2、受理辦公室；3、評審委員會(huì)；4、行政審批部門。

1、檢測機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

2、受理辦公室：負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評審會(huì)；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。具體為國家食品藥品監(jiān)督管理局。

3、評審委員會(huì)：負(fù)責(zé)對申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審，具體為中保辦

4、衛(wèi)生行政部門：對通過了評審委員會(huì)技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號。

 

聯(lián)系人：夏小姐 （進(jìn)口顧問）

電話：0769-22023408 手機(jī)：15899653458