網(wǎng)絡(luò)上廣泛流傳的進(jìn)口化妝品申報(bào)指南，隨著2010年4月1日新的化妝品申報(bào)受理規(guī)定的實(shí)施，已經(jīng)不再適用，現(xiàn)邀請(qǐng)東莞虎橋國(guó)際貨運(yùn)有限公司的咨詢(xún)師進(jìn)行修訂，希望對(duì)大家有所幫助。電話(huà)：0769-22023408，15899653458 ，聯(lián)系人：夏小姐 國(guó)外化妝品進(jìn)入大陸市場(chǎng)都必須接受?chē)?guó)家衛(wèi)生部門(mén)的審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)行備案制，進(jìn)口化妝品只有取得衛(wèi)生許可批件才能在中國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售?；瘖y品如何取得該批件，申報(bào)的周期，費(fèi)用如何，請(qǐng)仔細(xì)閱讀下面的文章：

一、化妝品分類(lèi)？

答：總體來(lái)講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類(lèi)；其中，特殊用途化妝品為育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類(lèi)產(chǎn)品，其余均為普通類(lèi)

二、何種化妝品由國(guó)家藥監(jiān)局審批？

答： 所有進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品必須由藥監(jiān)局審批。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品由當(dāng)?shù)厥〉男l(wèi)生監(jiān)管部門(mén)審批。

三、藥監(jiān)局審批（備案） 的程序是怎樣的？

答：

1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。

四、申請(qǐng)批件需要多長(zhǎng)時(shí)間

答：進(jìn)口普通類(lèi)化妝品一般在4.5個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類(lèi)化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文?；瘖y品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、檢驗(yàn)時(shí)間：

進(jìn)口普通類(lèi)化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類(lèi)產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類(lèi)、健美類(lèi)、美乳類(lèi)產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，整個(gè)周期約為150天。

2、評(píng)審時(shí)間：

衛(wèi)生部特殊用途化妝品的評(píng)審會(huì)議為每月的最后一周

五、化妝品許可評(píng)審依據(jù)？

答：化妝品衛(wèi)生許可審批工作按《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。

六、化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？

答：化妝品申報(bào)費(fèi)用主要是化妝品的檢驗(yàn)費(fèi)用

目前SFDA共認(rèn)定14家機(jī)構(gòu)具有化妝品檢驗(yàn)資格。其中上海北京的收費(fèi)略高，但質(zhì)量和效率也相對(duì)高。因此建議大家選擇北京上海的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別有所不同：普通化妝品一般在4000-7800元，多數(shù)都是5800元/個(gè)，特殊類(lèi)化妝品因會(huì)增加人體試驗(yàn)而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過(guò)3.5萬(wàn)。

代理機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)：如果委托專(zhuān)業(yè)代理申報(bào)公司申報(bào)，還需按照合同約定另行交納代理服務(wù)費(fèi).隨著國(guó)家對(duì)化妝品監(jiān)管力度的加大，這項(xiàng)工作技術(shù)含量越來(lái)越高，建議國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)和代理商還是找專(zhuān)業(yè)人士來(lái)為大家服務(wù)。東莞虎橋國(guó)際貨運(yùn)有限公司專(zhuān)業(yè)代理化妝品批文辦理，成功申報(bào)日本，韓國(guó)，美國(guó)，臺(tái)灣，香港，瑞士，意大利，法國(guó)等多個(gè)國(guó)際產(chǎn)品。歡迎和我們聯(lián)系。電話(huà)：0769-22023408 ， 15899653458，聯(lián)系人：夏小姐

七、化妝品的檢驗(yàn)需要進(jìn)行哪些檢測(cè)項(xiàng)目？

答：化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、pH值測(cè)定、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。

檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，有些特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長(zhǎng)。

八、化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？

答：化妝品的申報(bào)，主要涉及到四個(gè)機(jī)構(gòu)：1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)；2、受理辦公室；3、評(píng)審委員會(huì)；4、行政審批部門(mén)。

1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)：如前述

2、受理辦公室：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部；發(fā)放證書(shū)等。機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，地址在北京西直門(mén)。

3、評(píng)審委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。機(jī)構(gòu)為在國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室，地址在北京南四環(huán)西路188號(hào)11區(qū)15號(hào)樓(100070)

4、衛(wèi)生行政部門(mén)：對(duì)通過(guò)了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。

九、如果進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，是否在申報(bào)的時(shí)候還需要重新檢驗(yàn)？

答：一般情況下，進(jìn)口產(chǎn)品必須在中國(guó)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)，但防曬化妝品如果在國(guó)外已經(jīng)做了SPF和PA檢測(cè)，可以直接提交國(guó)外的檢驗(yàn)報(bào)告，在提交檢驗(yàn)報(bào)告的同時(shí)需要同時(shí)提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)條件資料。衛(wèi)生部規(guī)定所有的檢驗(yàn)報(bào)告都需要原件或公證后的復(fù)印件（復(fù)印件與原件一致的公證）。對(duì)于提交國(guó)外SPF檢驗(yàn)報(bào)告的，如申報(bào)名稱(chēng)與檢驗(yàn)報(bào)告上名稱(chēng)不一致時(shí)，生產(chǎn)廠(chǎng)家需出具書(shū)面證明，證明所申報(bào)產(chǎn)品與檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)示產(chǎn)品一致。外文報(bào)告應(yīng)翻譯為中文。

十、申報(bào)進(jìn)口化妝品需提交哪此材料？

答：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報(bào)材料的原件。

十一，進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（九）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報(bào)材料的原件和四份復(fù)印件。

十二、以國(guó)外品牌商的名義申報(bào)的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？

答：

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；

2、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過(guò)復(fù)印件與原件一致公證的復(fù)印件；

十三、需要提供的證明性材料有哪些？

答：主要為以下三種：

1、自由銷(xiāo)售證明原件，如果不是使用中文，也需要進(jìn)行翻譯公證。

2、授權(quán)書(shū)

第一種如為外文的需要進(jìn)行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國(guó)進(jìn)行真實(shí)性公證，經(jīng)過(guò)雙方公證后的授權(quán)書(shū)如果不是使用中文，也需要進(jìn)行翻譯公證。

十四、多色號(hào)系列（比如彩妝）進(jìn)口非特殊用途化妝品怎么申報(bào)？

答：多色號(hào)系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色調(diào)調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，其余配方成分種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的普通化妝品。其安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號(hào)）。

 

東莞總部 虎橋進(jìn)口物流供應(yīng)鏈有限公司（150位綜合物流師，提供沿海12大港之進(jìn)口物流聯(lián)絡(luò)服務(wù)）
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