網(wǎng)絡(luò)上廣泛流傳的進口化妝品申報指南，隨著2010年4月1日新的化妝品申報受理規(guī)定的實施，已經(jīng)不再適用，現(xiàn)邀請東莞虎橋國際貨運有限公司的咨詢師進行修訂，希望對大家有所幫助。電話：0769-22023408，15899653458 ，聯(lián)系人：夏小姐 國外化妝品進入大陸市場都必須接受國家衛(wèi)生部門的審批。國家食品藥品監(jiān)督管理局對進口化妝品實行備案制，進口化妝品只有取得衛(wèi)生許可批件才能在中國市場上銷售?；瘖y品如何取得該批件，申報的周期，費用如何，請仔細閱讀下面的文章：

一、化妝品分類？

答：總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中，特殊用途化妝品為育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類產(chǎn)品，其余均為普通類

二、何種化妝品由國家藥監(jiān)局審批？

答： 所有進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由藥監(jiān)局審批。國產(chǎn)非特殊用途化妝品由當?shù)厥〉男l(wèi)生監(jiān)管部門審批。

三、藥監(jiān)局審批（備案） 的程序是怎樣的？

答：

1、進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

四、申請批件需要多長時間

答：進口普通類化妝品一般在4.5個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文?；瘖y品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個周期約為150天。

2、評審時間：

衛(wèi)生部特殊用途化妝品的評審會議為每月的最后一周

五、化妝品許可評審依據(jù)？

答：化妝品衛(wèi)生許可審批工作按《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定和技術(shù)要求進行。

六、化妝品申報一般需要多少費用？

答：化妝品申報費用主要是化妝品的檢驗費用

目前SFDA共認定14家機構(gòu)具有化妝品檢驗資格。其中上海北京的收費略高，但質(zhì)量和效率也相對高。因此建議大家選擇北京上海的檢驗機構(gòu)。

檢驗收費標準會根據(jù)產(chǎn)品的類別有所不同：普通化妝品一般在4000-7800元，多數(shù)都是5800元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。

代理機構(gòu)服務(wù)費：如果委托專業(yè)代理申報公司申報，還需按照合同約定另行交納代理服務(wù)費.隨著國家對化妝品監(jiān)管力度的加大，這項工作技術(shù)含量越來越高，建議國外生產(chǎn)企業(yè)和代理商還是找專業(yè)人士來為大家服務(wù)。東莞虎橋國際貨運有限公司專業(yè)代理化妝品批文辦理，成功申報日本，韓國，美國，臺灣，香港，瑞士，意大利，法國等多個國際產(chǎn)品。歡迎和我們聯(lián)系。電話：0769-22023408 ， 15899653458，聯(lián)系人：夏小姐

七、化妝品的檢驗需要進行哪些檢測項目？

答：化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。

檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。

八、化妝品申報涉及的機構(gòu)有哪些？

答：化妝品的申報，主要涉及到四個機構(gòu)：1、檢測機構(gòu)；2、受理辦公室；3、評審委員會；4、行政審批部門。

1、檢測機構(gòu)：如前述

2、受理辦公室：負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，地址在北京西直門。

3、評審委員會：負責對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審。機構(gòu)為在國家中藥品種保護審評委員會辦公室，地址在北京南四環(huán)西路188號11區(qū)15號樓(100070)

4、衛(wèi)生行政部門：對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。

九、如果進口產(chǎn)品在國外已經(jīng)進行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？

答：一般情況下，進口產(chǎn)品必須在中國指定的檢驗機構(gòu)進行衛(wèi)生學和毒理學檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，在提交檢驗報告的同時需要同時提供國外實驗室資質(zhì)條件資料。衛(wèi)生部規(guī)定所有的檢驗報告都需要原件或公證后的復印件（復印件與原件一致的公證）。對于提交國外SPF檢驗報告的，如申報名稱與檢驗報告上名稱不一致時，生產(chǎn)廠家需出具書面證明，證明所申報產(chǎn)品與檢驗報告標示產(chǎn)品一致。外文報告應翻譯為中文。

十、申報進口化妝品需提交哪此材料？

答：進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交 產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件。

十一，進口特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件和四份復印件。

十二、以國外品牌商的名義申報的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？

答：

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2、進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過復印件與原件一致公證的復印件；

十三、需要提供的證明性材料有哪些？

答：主要為以下三種：

1、自由銷售證明原件，如果不是使用中文，也需要進行翻譯公證。

2、授權(quán)書

第一種如為外文的需要進行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證，經(jīng)過雙方公證后的授權(quán)書如果不是使用中文，也需要進行翻譯公證。

十四、多色號系列（比如彩妝）進口非特殊用途化妝品怎么申報？

答：多色號系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化妝品有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號）。

 

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