“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物 
無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件： 
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕； 
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)； 
——解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更； 
——妊娠的控制 

醫(yī)療器械的評估等級： 
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。 
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。 
-                     設(shè)計階段              生產(chǎn)階段 
I級                 自我符合聲明          自我符合聲明 
I級 （測量功能）    自我符合聲明          申報機(jī)構(gòu) 
I級 （滅菌）        自我符合聲明          申報機(jī)構(gòu) 
IIａ級              自我符合聲明          申報機(jī)構(gòu) 
IIｂ級              申報機(jī)構(gòu)              申報機(jī)構(gòu) 
III級               申報機(jī)構(gòu)              申報機(jī)構(gòu) 
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。 
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。