申請二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項
   在上海申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。
   其中最關(guān)鍵的是三個部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。
   說明：以下闡述的著重點是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準備的內(nèi)容。由我們代理公司準備的內(nèi)容由于過多，在此省略。 上海外資公司注冊
   房子：有以下幾點要求
   1、一般面積要求80個平米以上，其中50平米是倉庫，30平米是辦公。
   2、如果在實際中需要購買文件柜之類的，將由我們替客戶購買，發(fā)票根據(jù)實際發(fā)生額向客戶報銷。將不超過300元。
  
   人員：有以下幾點要求需要客戶提供
   1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質(zhì)量負責人－質(zhì)量檢查人員
   2、對這3人的要求是：
   公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際管理。
   質(zhì)量負責人：臨床醫(yī)學或者相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)（中醫(yī)不行）。二類，要求此人中專以上畢業(yè)；三類，要求此人大專以上畢業(yè)；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷，根據(jù)簡歷，提供此人最近一家工作單位出具的離職證明（加蓋工作單位紅色公章）。
   質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負責人 要求一致。
   3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，還包括銷售、倉庫負責人等職位的人。（實在沒有，3人也可以） 上海代理注冊公司
   4、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。
  
   材料：有以下幾點要求需要客戶提供
   1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復印件。
   2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。
   3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
   4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。
   5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓證明?！獩]有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。
   6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標準、國家標準、行業(yè)標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
   7、針對每種三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供每種產(chǎn)品的外包裝各2份。
  
   如有更多疑問請來電咨詢：15000102002 021-62145651 雷先生  網(wǎng)址：http://www.zy021.com