申請(qǐng)二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)
   在上海申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核。
   其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分：房子、人員、文件，以下來(lái)逐一闡述。
   說(shuō)明：以下闡述的著重點(diǎn)是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過(guò)多，在此省略。 上海外資公司注冊(cè)
   房子：有以下幾點(diǎn)要求
   1、一般面積要求80個(gè)平米以上，其中50平米是倉(cāng)庫(kù)，30平米是辦公。
   2、如果在實(shí)際中需要購(gòu)買文件柜之類的，將由我們替客戶購(gòu)買，發(fā)票根據(jù)實(shí)際發(fā)生額向客戶報(bào)銷。將不超過(guò)300元。
  
   人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供
   1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員
   2、對(duì)這3人的要求是：
   公司負(fù)責(zé)人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際管理。
   質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)（中醫(yī)不行）。二類，要求此人中專以上畢業(yè)；三類，要求此人大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷，根據(jù)簡(jiǎn)歷，提供此人最近一家工作單位出具的離職證明（加蓋工作單位紅色公章）。
   質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 要求一致。
   3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，還包括銷售、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人等職位的人。（實(shí)在沒(méi)有，3人也可以） 上海代理注冊(cè)公司
   4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給我們。
  
   材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供
   1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
   2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
   3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
   4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒(méi)有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。
   5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明?！獩](méi)有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。
   6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
   7、針對(duì)每種三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供每種產(chǎn)品的外包裝各2份。
  
   如有更多疑問(wèn)請(qǐng)來(lái)電咨詢：15000102002 021-62145651 雷先生  網(wǎng)址：http://www.zy021.com