波比捷公司長(zhǎng)期從事FDA注冊(cè)服務(wù)，出口到美國(guó)的眼鏡產(chǎn)品，如近視眼鏡，老花眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，防護(hù)眼鏡，鏡片，鏡架，隱形眼鏡等需要申請(qǐng)FDA注冊(cè)。
申請(qǐng)人可以是生產(chǎn)商，出口商等。 流程為，提交申請(qǐng)書，支付年費(fèi)，支付代理人服務(wù)費(fèi)，注冊(cè)，獲得FDA注冊(cè)編號(hào)。

眼鏡片出口前，還需通過(guò)滴珠測(cè)試。
Drop Ball Test滴珠測(cè)試，是對(duì)眼鏡片的撞擊測(cè)試，也稱Basic impact test.
眼鏡片，樹脂的、玻璃的、PC材料的等，用作太陽(yáng)眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國(guó)的時(shí)候，需要通過(guò)Drop Ball滴珠測(cè)試，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 801.410.
用來(lái)做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，從50英寸高度下落。 要求鏡片不能有破裂。 （對(duì)于運(yùn)動(dòng)用的護(hù)目鏡，撞擊測(cè)試要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ANSI Z87.1進(jìn)行）
隱形眼鏡（contact lens），或角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。 隱形眼鏡可分為許多種類，依材料可分為硬性及軟性隱形眼鏡，依據(jù)配戴時(shí)間，則可分為長(zhǎng)戴型與日戴型，依據(jù)鏡片壽命，則可分為即棄型與長(zhǎng)期使用型。 隱形眼鏡及其眼鏡盒在美國(guó)FDA管理局被劃分為II類醫(yī)療產(chǎn)品。在注冊(cè)FDA之前，需要提交510（k）上市前評(píng)估。 隱形眼鏡需要通過(guò)的測(cè)試有：生物兼容性，耐久性，物理化學(xué)性能，與眼鏡盒的相容性等。

上海波比捷設(shè)備檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司

聯(lián)系人：吳志剛

電話：021-50328577-607

QQ: 1379692510

MSN： bbjrz@hotmail.com

E-mail: wuzhig3@sina.com

公司網(wǎng)址：http://www.cccn.org.cn