ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容簡介九

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效的運行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；

e）分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；

f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a）保持形成文件的信息以支持過程運行；

b）保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。