1.制造商或其代理人向立訊檢測LCS提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫FDA申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室或按郵政地址寄實驗室樣品組收。

5.申請人提供技術(shù)文件。

6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。

8.技術(shù)文件審閱包括：

a . 文件是否完善。

b . 文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。

10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進

行改進。如此，直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進

行更改，以便反映更改后的實際情況。

11.按產(chǎn)品類別劃分，實驗室向申請人提供FDA ACKNOWLEDGEMENT 傳真件，正本再由美國寄出。