上海市虎橋化妝品進(jìn)出口有限公司

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化妝品衛(wèi)生許可證審批程序：

一、特殊用途化妝品由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審合格后，將申報(bào)資料送中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)所（以下簡(jiǎn)稱“環(huán)監(jiān)所”） 。

二、首次進(jìn)口化妝品，境外廠商或者進(jìn)口單位向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出書(shū)面申請(qǐng)，同時(shí)提供資料。

三、環(huán)監(jiān)所在收到申報(bào)資料后，２周內(nèi)完成資料完整性審查和技術(shù)審查。
    對(duì)申報(bào)資料不全或不符合要求的，通知申請(qǐng)單位補(bǔ)報(bào)資料。

四、在完成第三項(xiàng)要求的基礎(chǔ)上，環(huán)監(jiān)所須盡快安排產(chǎn)品的復(fù)審試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)；根據(jù)需要可對(duì)初審試驗(yàn)進(jìn)行復(fù)核。其中人體試用試驗(yàn)方案須報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司同意后實(shí)施。
    復(fù)審試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)單位由衛(wèi)生部指定。

五、評(píng)審會(huì)前１個(gè)半月，需將待評(píng)審產(chǎn)品的申報(bào)資料（除產(chǎn)品成份外）寄給評(píng)審委員。
    如評(píng)審委員認(rèn)為資料中需增加某項(xiàng)試驗(yàn)或需向申請(qǐng)單位索取某項(xiàng)材料，須于評(píng)審會(huì)前半月將意見(jiàn)寄回環(huán)監(jiān)所，由環(huán)監(jiān)所將意見(jiàn)整理后，提出處理建議，報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司決定。

六、評(píng)審會(huì)前１周，應(yīng)將待評(píng)審產(chǎn)品的完整資料報(bào)衛(wèi)生部。
    評(píng)審所需資料份數(shù)，由環(huán)監(jiān)所通知申請(qǐng)單位準(zhǔn)備。

七、評(píng)審時(shí)，先由環(huán)監(jiān)所向評(píng)審委員介紹每一產(chǎn)品的審查經(jīng)過(guò)；然后評(píng)審委員自由評(píng)議，提出評(píng)審意見(jiàn)；對(duì)申報(bào)材料中不明確的問(wèn)題和需要研制者解答的問(wèn)題，可以請(qǐng)申請(qǐng)單位研制者到會(huì)說(shuō)明和解答，但不參加評(píng)議。
    評(píng)審委員如因故不能出席，應(yīng)將書(shū)面意見(jiàn)于會(huì)議前10天交環(huán)監(jiān)所，并同時(shí)退回待評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)資料。
    評(píng)審會(huì)后，各委員應(yīng)將產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)資料退回環(huán)監(jiān)所統(tǒng)一處理。

八、評(píng)審結(jié)論的產(chǎn)生采取無(wú)記名投票辦法。對(duì)每一產(chǎn)品的評(píng)審結(jié)論，在獲得超過(guò)２／３參加評(píng)審的委員同意后生效。

最后，評(píng)審會(huì)后，評(píng)審組寫(xiě)出化妝品安全性評(píng)審報(bào)告，附評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)產(chǎn)品的完整包裝樣品、使用說(shuō)明書(shū)（正式打印件），報(bào)衛(wèi)生部審批。
    獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生部下發(fā)“化妝品衛(wèi)生審查批件”和批準(zhǔn)證件到初審單位或申請(qǐng)單位。
    未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品、評(píng)審組提出具體意見(jiàn)，由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司退初審單位或申請(qǐng)單位。

附件１：特殊用途化妝品申報(bào)資料

  １．特殊用途化妝品衛(wèi)生許可審查申請(qǐng)表
  ２．產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
  ３．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  ４．輕工部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)（除微生物、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)外）報(bào)告（省級(jí)或省級(jí)以上）
  ５．特殊用途化妝品初審檢測(cè)報(bào)告
  ６．產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)（正式打印件）
  ７．完整包裝產(chǎn)品樣品
  ８．生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復(fù)印件）

附件２：進(jìn)口化妝品申報(bào)資料

 １．進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表(下載）
  ２．產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
  ３．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  ４．產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件（復(fù)印件）
  ５．產(chǎn)品在其他國(guó)家（或地區(qū)）注冊(cè)和允許銷售的證明文件（復(fù)印件）
  ６．產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）和其他國(guó)家（或地區(qū)）通過(guò)生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售審 查的有關(guān)檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件，附中文翻譯）
  ７．產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)正式樣本
  ８．完整包裝產(chǎn)品樣品

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