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上海市虎橋化妝品進出口有限公司

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化妝品衛(wèi)生許可證審批程序：

一、特殊用途化妝品由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審合格后，將申報資料送中國預防醫(yī)學科學院環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測所（以下簡稱“環(huán)監(jiān)所”） 。

二、首次進口化妝品，境外廠商或者進口單位向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出書面申請，同時提供資料。

三、環(huán)監(jiān)所在收到申報資料后，２周內(nèi)完成資料完整性審查和技術(shù)審查。
    對申報資料不全或不符合要求的，通知申請單位補報資料。

四、在完成第三項要求的基礎上，環(huán)監(jiān)所須盡快安排產(chǎn)品的復審試驗和人體試用試驗；根據(jù)需要可對初審試驗進行復核。其中人體試用試驗方案須報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司同意后實施。
    復審試驗、人體試用試驗單位由衛(wèi)生部指定。

五、評審會前１個半月，需將待評審產(chǎn)品的申報資料（除產(chǎn)品成份外）寄給評審委員。
    如評審委員認為資料中需增加某項試驗或需向申請單位索取某項材料，須于評審會前半月將意見寄回環(huán)監(jiān)所，由環(huán)監(jiān)所將意見整理后，提出處理建議，報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司決定。

六、評審會前１周，應將待評審產(chǎn)品的完整資料報衛(wèi)生部。
    評審所需資料份數(shù)，由環(huán)監(jiān)所通知申請單位準備。

七、評審時，先由環(huán)監(jiān)所向評審委員介紹每一產(chǎn)品的審查經(jīng)過；然后評審委員自由評議，提出評審意見；對申報材料中不明確的問題和需要研制者解答的問題，可以請申請單位研制者到會說明和解答，但不參加評議。
    評審委員如因故不能出席，應將書面意見于會議前10天交環(huán)監(jiān)所，并同時退回待評審產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)資料。
    評審會后，各委員應將產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)資料退回環(huán)監(jiān)所統(tǒng)一處理。

八、評審結(jié)論的產(chǎn)生采取無記名投票辦法。對每一產(chǎn)品的評審結(jié)論，在獲得超過２／３參加評審的委員同意后生效。

最后，評審會后，評審組寫出化妝品安全性評審報告，附評審通過產(chǎn)品的完整包裝樣品、使用說明書（正式打印件），報衛(wèi)生部審批。
    獲批準的產(chǎn)品，衛(wèi)生部下發(fā)“化妝品衛(wèi)生審查批件”和批準證件到初審單位或申請單位。
    未獲批準的產(chǎn)品、評審組提出具體意見，由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司退初審單位或申請單位。

附件１：特殊用途化妝品申報資料

  １．特殊用途化妝品衛(wèi)生許可審查申請表
  ２．產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
  ３．產(chǎn)品質(zhì)量標準
  ４．輕工部門產(chǎn)品質(zhì)量檢測（除微生物、衛(wèi)生化學指標外）報告（省級或省級以上）
  ５．特殊用途化妝品初審檢測報告
  ６．產(chǎn)品標簽、使用說明書（正式打印件）
  ７．完整包裝產(chǎn)品樣品
  ８．生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復印件）

附件２：進口化妝品申報資料

 １．進口化妝品衛(wèi)生許可證申請表(下載）
  ２．產(chǎn)品成份目錄、限用物質(zhì)含量
  ３．產(chǎn)品質(zhì)量標準
  ４．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件（復印件）
  ５．產(chǎn)品在其他國家（或地區(qū)）注冊和允許銷售的證明文件（復印件）
  ６．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）和其他國家（或地區(qū)）通過生產(chǎn)、注冊、銷售審 查的有關檢測報告（復印件，附中文翻譯）
  ７．產(chǎn)品標簽、使用說明書正式樣本
  ８．完整包裝產(chǎn)品樣品

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