醫(yī)療器材生物相容性檢測(cè),醫(yī)療器材生物相容性測(cè)試,生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
        醫(yī)療器材的生物相容性評(píng)估

　　何謂生物相容性：

　　材料于生理環(huán)境中的狀態(tài)，材料對(duì)于組織沒(méi)有不良影響，或組織對(duì)于材料沒(méi)有不良影響。用于醫(yī)療器材的塬件或特定材料須再一預(yù)定使用範(fàn)圍目的時(shí)沒(méi)有毒性反應(yīng)。

　　醫(yī)療器材毒性反應(yīng)的獨(dú)特性：

　　醫(yī)療器材的材料與藥或化學(xué)藥品的性質(zhì)有極大的差異性，故而傳統(tǒng)的毒理測(cè)試方法需經(jīng)適當(dāng)修改以用于器材材料的測(cè)試。理想的器材材須不與血液、組織或生化系統(tǒng)作用，故而不應(yīng)有毒性反應(yīng)。除了物理性的傷害與機(jī)械性失效，毒性反應(yīng)幾乎(非生物相容性部份)都是因器材中具生理活化材料的滲漏而致。故而此謂毒性測(cè)試，事實(shí)上即是生醫(yī)材料與最終醫(yī)療器材產(chǎn)品的安全性使用測(cè)試。

　　生物相容性測(cè)試的一般塬則：

　　?所有器材中使用的材料都須經(jīng)定性化。

　　?所測(cè)試材料的處理模式須與最終產(chǎn)品相同。

　　?須選擇與器材曝露于患者環(huán)境符合的測(cè)試。

　　?須由具執(zhí)行GLP能力的人進(jìn)行測(cè)試。

　　?實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)須經(jīng)重點(diǎn)審查。

　　?需考慮重新測(cè)試，當(dāng)下列情形發(fā)生時(shí)器材成份改變，材質(zhì)智程改變或物理性組織及預(yù)定使用目的改變時(shí)。

　　? 總體安全性評(píng)估應(yīng)包括所有資料，前臨床、臨床及上市后效能等。

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