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化學(xué)藥品注冊(cè)如何分類(lèi)？化藥注冊(cè)申報(bào)資料有哪些？申報(bào)化藥注冊(cè)，咨詢(xún)GJPC（國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)）——專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)藥品注冊(cè)，化學(xué)藥品注冊(cè)。

GJPC（國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)）是專(zhuān)門(mén)從事GMP/GSP認(rèn)證咨詢(xún)、藥品/保健品/醫(yī)療器械/化妝品/消毒用品等注冊(cè)報(bào)批、醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓兼并、醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)與品種轉(zhuǎn)讓、獸藥GMP等服務(wù)的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。

化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)如下：

    1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：

    （1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

    （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

    （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

    （4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。

    2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。

    3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：

    （1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑；

    （2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑；

    （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑。

    4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

    5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

    6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

更多關(guān)于化藥注冊(cè)的信息，請(qǐng)咨詢(xún)GJPC（國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)），400-003-0818。

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