原料為提取物的，在申報(bào)時(shí)應(yīng)提供的資料：（GJPC國(guó)健醫(yī)藥咨詢代理保健品注冊(cè)申報(bào)，聯(lián)系電話：400-003-0818）

1、原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　?。?span>1）企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其指標(biāo)和檢測(cè)方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?span>2）所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來(lái)源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測(cè)方法（難以定量的應(yīng)制定專屬性較強(qiáng)的定性鑒別指標(biāo)）、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)（如重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有機(jī)溶劑殘留量、提取過(guò)程中產(chǎn)生的有毒、有害生成物含量、微生物指標(biāo)等）、水分指標(biāo)、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。
2、原料提取物的主要生產(chǎn)工藝
　　原料生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，盡量保證主要成分的保留。

?。?span>1）企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。
　?。?span>2）企業(yè)使用外購(gòu)提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫(kù)驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已列入的不需重復(fù)提供）。

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