浙江出口美國(guó)食品類FDA注冊(cè)（美國(guó)反恐注冊(cè)號(hào)）

注冊(cè) 反恐 FDA 食品 美國(guó) FDA Registration(FDA注冊(cè))

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）簡(jiǎn)介
美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。


FDA注冊(cè)相關(guān)法案及美國(guó)<<生物反恐法>>

生物恐怖應(yīng)對(duì)法主要內(nèi)容全稱：《2002年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法》
此法案目的在于提高美國(guó)預(yù)防與反生物恐怖主義以及應(yīng)付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。
該法于2002年6月12日由布什總統(tǒng)簽發(fā)，該法包括以下五章：
第一章-國(guó)家對(duì)生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應(yīng)對(duì)措施；
第二章-加強(qiáng)對(duì)危害性生物制劑和毒素的控制；
第三章-確保食品和藥物供應(yīng)的安全保障；
第四章-飲用水的安全保障；
第五章-其他條款。

FDA四個(gè)法規(guī)草案主要內(nèi)容

一、注冊(cè)制度
注冊(cè)是食品與藥品管理局應(yīng)對(duì)恐怖主義的措施之一。通過收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的食品的企業(yè)信息，將可以對(duì)潛在的或?qū)嶋H的對(duì)美國(guó)食品供給的恐怖襲擊進(jìn)行快速反應(yīng)。
在食源性疾病爆發(fā)時(shí)，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機(jī)構(gòu)判斷疾病的來源和起因。此外，有了注冊(cè)信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。

二、申報(bào)制度
《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》要求美國(guó)食品買方、進(jìn)口方或者他們的代理人在產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)之前，至少提前8小時(shí)向美國(guó)預(yù)申報(bào)（最多提前5天）。

三、記錄建立與保持制度
FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的某些本國(guó)的人建立和保持記錄。此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的食品的某些外國(guó)人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。

四、行政扣留制度
如果FDA的官員或有資格的人員獲得可靠的證據(jù)或信息表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對(duì)人或動(dòng)物的健康造成嚴(yán)重的不良影響或致死的威脅時(shí)，法規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。


《2002年公共健康安全和生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對(duì)法》(生物反恐法)指示健康及人類服務(wù)部采取行動(dòng)保護(hù)大眾以防受到美國(guó)食品供應(yīng)方面的恐怖主義襲擊或威脅。為了執(zhí)行生物反恐法的規(guī)定，食品與藥物管理局在2003年10月10日公布了一項(xiàng)過度期最終法規(guī)，即《食品機(jī)構(gòu)注冊(cè)》。此條例要求生產(chǎn)/加工，包裝和儲(chǔ)藏供美國(guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)的食品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)向食品與藥物管理局注冊(cè)。根據(jù)這項(xiàng)過度期最終法規(guī)，所有相關(guān)機(jī)構(gòu)必須在2003年12月12日前注冊(cè)。如果潛在或?qū)嶋H的生物恐怖主義事件發(fā)生，或有動(dòng)物攜帶的疾病爆發(fā)，機(jī)構(gòu)注冊(cè)信息將幫助食品與藥物管理局確定事件的地點(diǎn)和來源，并使其盡快通知可能會(huì)受到感染的機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)可以通過互聯(lián)網(wǎng)在網(wǎng)上注冊(cè)，可以填寫印制的表格，還可以向食品與藥物管理局遞交存有注冊(cè)相關(guān)信息的光盤來實(shí)現(xiàn)注冊(cè)。
　　這項(xiàng)新法規(guī)僅適用于條例中規(guī)定的生產(chǎn)/加工，包裝和儲(chǔ)藏供美國(guó)消費(fèi)的食品的機(jī)構(gòu)。

“食品”包括：
? 食品添加劑和食品配料
? 嬰兒奶粉
? 飲料(包括酒精飲料和瓶裝水)
? 水果和蔬菜
? 魚類和水產(chǎn)品
? 乳產(chǎn)品和帶殼蛋
? 用于食品或食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料
? 罐頭食品和冷凍食品
? 焙烤食品，休閑食品和糖果（包括口香糖）
? 活的食用動(dòng)物
? 動(dòng)物飼料和寵物食品

　　食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此過度期法規(guī)的“食品”范疇。因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或倉(cāng)儲(chǔ)的企業(yè)無須向食品與藥物管理局注冊(cè)。

【誰必須注冊(cè)？】
生產(chǎn)/加工、包裝或倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)食品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或責(zé)任代理商，或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊(cè)其企業(yè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)不論其食品是否進(jìn)入州際貿(mào)易都必須注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)必須指定一個(gè)美國(guó)代理（比如機(jī)構(gòu)的進(jìn)口商或銷售商）。由于注冊(cè)的需要，此代理必須在美國(guó)居住或有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且必須身在美國(guó)。


【什么樣的機(jī)構(gòu)不必注冊(cè)？】

?個(gè)人的私人住所，即使該處可能生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)藏食品。
?非瓶裝水飲用水源和分水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。
?只在日常交通運(yùn)輸業(yè)務(wù)中承載食品的交通工具。
?農(nóng)場(chǎng)， 即，在一個(gè)地點(diǎn)種植收獲農(nóng)作物或/和養(yǎng)殖動(dòng)物（包括水產(chǎn)）的設(shè)施。清洗，修剪外圍枝葉，產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分?！稗r(nóng)場(chǎng)”一詞還包括食品包裝或倉(cāng)儲(chǔ)，只要這些食品都是在那個(gè)農(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其它農(nóng)場(chǎng)上種植，養(yǎng)殖或消費(fèi)的，另外還包括生產(chǎn)/加工食品的機(jī)構(gòu)，只要所有這些食品都在那個(gè)農(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其它農(nóng)場(chǎng)上消費(fèi)。
?飯店， 即，直接向消費(fèi)者準(zhǔn)備并出售食品供即時(shí)食用的機(jī)構(gòu)，包括寵物家園，狗舍，和直接向動(dòng)物提供食品的獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸者，如商業(yè)航空公司提供食品的機(jī)構(gòu)，或不直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備和提供食品的集中廚房不屬于此法規(guī)定義的飯店。
?零售食品設(shè)施， 如副食店，小區(qū)熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費(fèi)者出售食品；也就是說其每年直接面向消費(fèi)者的銷售額大于每年對(duì)其他買主的銷售額。生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品且其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品的設(shè)施，屬于一個(gè)零售食品設(shè)施，不要求注冊(cè)。
?非贏利食品設(shè)施, 符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§ 501(c)(3)條的慈善機(jī)構(gòu)，直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)，或?yàn)槊绹?guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非贏利食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務(wù)。
?捕撈，運(yùn)輸魚的漁船。這些船可以從事只為儲(chǔ)存而在捕漁船上進(jìn)行的活動(dòng)，如：切除魚頭，去除內(nèi)臟,或冷凍，并免予注冊(cè)。
?只由并完全由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的機(jī)構(gòu), 也就是只從事肉類，禽類或蛋產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。

【所有生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)消費(fèi)的食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都需要注冊(cè)嗎？】
不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)在對(duì)美國(guó)出口之前把食品送到另一家外國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)需要注冊(cè)。然而，如果第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)只進(jìn)行微小加工，比如貼標(biāo)簽，那么兩家機(jī)構(gòu)都要求注冊(cè)。同時(shí)，所有在最后一個(gè)外國(guó)生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都要注冊(cè)。

【注冊(cè)的頻率是怎樣的？】
一家食品機(jī)構(gòu)只要求注冊(cè)一次。然而，如果必要的注冊(cè)信息變更，必須及時(shí)更新。

【注冊(cè)號(hào)意味著什么？】
它意味著該機(jī)構(gòu)的所有者已經(jīng)通過向食品與藥物管理局注冊(cè)履行了這項(xiàng)法規(guī)。得到注冊(cè)號(hào)并不代表食品與藥物管理局批準(zhǔn)或認(rèn)可該機(jī)構(gòu)或其產(chǎn)品。

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