本店是啟悅非那雄胺片專賣店

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啟悅說明書(1mg非那雄胺)
核準日期：2008年05月12日
修改日期：2008年08月26日
非那雄胺片說明書/啟悅說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：非那雄胺片
英文名稱：FinasterideTablets
漢語拼音：Feinaxiong‘a(chǎn)nPian
【成分】
本品主要成分為非那雄胺，其化學(xué)名稱為：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮雜雄甾-1-烯-17-酰胺。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
本品不適用于婦女和兒童。
【規(guī)格】
1mg
【用法用量】
口服，推薦劑量為每次1mg（1片），每天1次，可與或不與食物同服。
一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。
建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。
【不良反應(yīng)】
據(jù)文獻資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。
在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評估。在3項為期12個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。
在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥的過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)發(fā)生率減少（≤0.3%）。
上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。
【禁忌癥】
本品禁用于：對本品任何成份過敏者。孕婦及有可能懷孕的婦女（參見孕婦部分）。
本品不適用于婦女和兒童。
【注意事項】
1、在對18歲至41歲男性進行的臨床研究中，應(yīng)用非那雄胺12個月后血清前列腺特異抗原（PSA）從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降低約50%。
2、運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品不適用于婦女。
本品禁用于孕婦及可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。
孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。
哺乳期婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。
【兒童用藥】
本品不適用于兒童。
【老年用藥】
尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。
【藥物相互作用】
臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林，地高辛，優(yōu)降糖，普奈洛爾，茶堿和華法令，未發(fā)現(xiàn)相互作用。
雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，對乙酰氨基酚，α受體阻斷劑，苯二氮卓類，β受體阻斷劑，鈣通道阻滯劑，硝酸酯類，利尿劑，H2受體拮抗劑，β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。
【藥物過量】
據(jù)文獻報告，非那雄胺單次劑量達400mg，或多次服藥，每天總量達80mg連續(xù)三個月，均未產(chǎn)生不良反應(yīng)。非那雄胺過量時無推薦的特效治療措施。
【貯藏】
避光、密閉保存。
【包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝，每板裝10片，每盒3板；每板裝7片，每盒4板。
【有效期】
2年。
【執(zhí)行標(biāo)準】
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準YBH04702004。
【批準文號】

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