深圳ISO13485認證收益及流程
實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485標準要求形成文件的程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下： 一、初次認證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。 2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。 4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經(jīng)理批準。 6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。 二、年度監(jiān)督檢查 1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。 2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 三、復評認證 3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
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