申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
(一)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(四)產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
(五)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
(六)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
(七)省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;
(八)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料;
(九)可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件
申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
(七)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
(九)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料;
(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
申請進口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
(六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十一)可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
尤其值得注意的是,根據(jù)國家藥監(jiān)局最新規(guī)定,2011年4月1日后化妝品申報材料除了上述資料外,還必須提交以下幾種資料:
一、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人應(yīng)按照《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南》要求填寫化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求,并符合下列要求:
(一)產(chǎn)品名稱只需填寫產(chǎn)品漢語拼音名。產(chǎn)品中文名稱不需申請人填寫,由化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)自動導(dǎo)入。
(二)配方成分(原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的)不需申請人填寫,由化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)自動導(dǎo)入。
(三)生產(chǎn)工藝應(yīng)根據(jù)申報資料中的生產(chǎn)工藝內(nèi)容,用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工藝,包括主要步驟和工藝流程。
(四)感官指標(biāo)中的顏色描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤,如白色、淺黃色等;性狀描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài),如霜、乳液等;氣味描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味及氣味的種類。
(五)衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)應(yīng)由申請人根據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規(guī)定的檢驗項目和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求確定。指標(biāo)是指檢驗項目及對該項目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得檢出。
基于產(chǎn)品安全性考慮,申請人可增加填寫企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)。
(六)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗方法的,應(yīng)依次列出衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)相應(yīng)檢驗方法的名稱,否則應(yīng)提供完整的檢驗方法。
(七)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求所載明的使用方法和貯存條件應(yīng)當(dāng)與化妝品行政許可申報資料中產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書注明的使用方法和貯存條件一致。使用方法中的注意事項應(yīng)包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的警示用語。
(八)保質(zhì)期應(yīng)明確寫明該產(chǎn)品的保質(zhì)期限要求,如保質(zhì)期××個月(或×年)。
二、申請進口非特殊用途化妝品備案(含備案延續(xù)產(chǎn)品)的應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝簡述和簡圖,已提交生產(chǎn)工藝簡述和簡圖的除外。該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第四條申請進口非特殊用途化妝品備案中的第(十二)項內(nèi)容,或第九條申請延續(xù)行政許可(備案)中的第(十)項內(nèi)容。
三、申請人申報化妝品行政許可時,應(yīng)提交化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。文字版資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第二條申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可中的第(十)項內(nèi)容,或第三條申請進口特殊用途化妝品行政許可中的第(十四)項內(nèi)容,或第四條申請進口非特殊用途化妝品備案中的第(十三)項內(nèi)容,或第九條申請延續(xù)行政許可(備案)中的第(十一)項內(nèi)容。