（二）進(jìn)口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

1．原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測(cè)的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。
2．防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護(hù)或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等相關(guān)內(nèi)容的，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護(hù)的試驗(yàn)報(bào)告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗(yàn)報(bào)告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

二、關(guān)于防曬產(chǎn)品使用境外檢驗(yàn)報(bào)告

申報(bào)防曬產(chǎn)品使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交如下資料：

1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

　　境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

　　使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

三、關(guān)于多色號(hào)防曬產(chǎn)品防曬功能抽檢

1．多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

　　多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn)，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

2．名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件，并分別提交申報(bào)資料。

三、關(guān)于防曬產(chǎn)品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)審核要點(diǎn)

1．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中不論是否標(biāo)注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測(cè)SPF值；
2．提交國外實(shí)驗(yàn)室防曬化妝品功能檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定有關(guān)要求提供；
3．對(duì)于多色號(hào)系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對(duì)同時(shí)申報(bào)的多色號(hào)系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。