首先,從形式及窗口受理的角度,配方資料要符合下列要求:
1、應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱(國際化妝品原料名稱)(國產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表,字號不小于小五號宋體;
2、應(yīng)提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計);復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報,并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況,如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明,全部原料按含量遞減順序排列;
3、配方原料(含復(fù)配原料中的各組分)的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名,但復(fù)配原料除外;
4、著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;
5、含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明;
6、凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外)的,應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(簡稱CAS號);
7、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明;
8、分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類),或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品,應(yīng)將各部分配方分別列出;
9、許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明,其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致;
10、凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
其次,從內(nèi)容及專家評審的角度,配方資料要符合下列要求:
1、產(chǎn)品配方總體要求:
⑴.產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱,進口產(chǎn)品應(yīng)有中文(譯)名。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)(國產(chǎn)產(chǎn)品除外)、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容,字號不小于宋體小五號。國產(chǎn)產(chǎn)品配方以生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核提供的產(chǎn)品配方為準(zhǔn);進口產(chǎn)品配方以許可檢驗機構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。
⑵.產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計);復(fù)配原料(香精除外)應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報,并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況,如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明,全部原料按含量遞減順序排列。
⑶.產(chǎn)品配方中使用了香精原料,可以申報香精在配方中的用量,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的,應(yīng)譯成中文,并對中文譯文進行公證。
原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注,例如:潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等,但不得使用醫(yī)療術(shù)語。
⑷.配方組分(含復(fù)配原料中的各組分)的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的,應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名,但復(fù)配原料除外。
⑸.著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
⑹.生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核后的產(chǎn)品配方或許可檢驗機構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方不能修改。
⑺.多色號系列防曬化妝品,當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,并申請進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產(chǎn)品同時申報。
每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單;未被檢測的產(chǎn)品申報資料中應(yīng)指明抽樣產(chǎn)品檢測報告所在的產(chǎn)品中文名稱,并提供一份抽樣產(chǎn)品檢測報告復(fù)印件。
⑻.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
⑼.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則(含產(chǎn)品配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。
2、產(chǎn)品配方原料要求:
⑴.產(chǎn)品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。
⑵.產(chǎn)品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質(zhì),不得超出規(guī)定的適(使)用范圍、限制條件、要求和限量。
⑶.產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的,應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。
⑷.防曬產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防曬劑的,應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。
非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護產(chǎn)品的,所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制,但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評估,并證明其安全性。
⑸.產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑,并應(yīng)符合其規(guī)定。
⑹.凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的,應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明(國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)。質(zhì)量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內(nèi)容。申報產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的,應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(簡稱CAS號)。
⑺.產(chǎn)品配方中使用變性酒精的,應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量。
⑻.永久性和半永久性染發(fā)產(chǎn)品中所用染料、偶合劑和染料中間體應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時允許使用的染發(fā)劑(已另批準(zhǔn)使用的除外),并應(yīng)符合其規(guī)定。
⑼.產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的,應(yīng)當(dāng)申報其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。
3、功效成分要求:
⑴.申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)說明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應(yīng)為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻資料,相關(guān)實驗報告或科學(xué)文獻應(yīng)明確支持申報所宣稱的功效。
⑵.功效成分為植物提取物的,應(yīng)提供其提取工藝或質(zhì)量規(guī)格,包括其所相當(dāng)原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標(biāo)。