在哪里代辦新版GMP? 新版GMP認證有什么內(nèi)容? 將道虔誠為您解答,新版GMP認證。
新版GMP認證施新版GMP,要求企業(yè)在硬件和軟件方面都需要進行改造,而且在某種程度上,軟件甚至比硬件還重要。因此,新版GMP對軟件方面提出了更高的要求。
新版GMP認證此外,在上一輪的GMP認證中,由于各種原因,出現(xiàn)認證標準執(zhí)行前緊后松的現(xiàn)象,使一些本來不能達標的企業(yè)最后也通過了。在新GMP的推行中,也出現(xiàn)了一些企業(yè)仍在等待觀望,心存僥幸的現(xiàn)象。
總結(jié)多年來監(jiān)督實施GMP的經(jīng)驗和教訓,吳湞強調(diào),在這次新版GMP實施中,要特別重視以下幾個方面的問題:新版GMP認證
新版GMP認證一是防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴張。這次實施新版GMP過程中,要提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造,引導企業(yè)科學合理投入,反對盲目擴張。新版GMP認證
新版GMP認證二是防止“重硬件、輕軟件”的傾向。要重視軟硬件的同步改造,實現(xiàn)硬件達標、軟件升級、科學管理、確保質(zhì)量的目標。
新版GMP認證三是防止軟件的抄襲和買賣。實施新版GMP要強調(diào)軟件的真實性、適用性,堅決防止抄襲他人軟件,甚至是買賣軟件的行為。
新版GMP認證四是防止認證“前緊后松”。實施新版GMP中,要防止出現(xiàn)這類問題,關(guān)鍵是要做到認證進度均勻分布、認證標準統(tǒng)一把握、認證工作公平公正。無論是先認證,還是后認證,都是一樣的標準,一樣的要求。
據(jù)介紹,SFDA正在對上述問題進行深入研究,抓緊制定有關(guān)規(guī)定,規(guī)范認證工作。
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