醫(yī)療器械的安全性、有效性不僅要有其本身產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范做保障，而且必須要有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)有效的質(zhì)量體系做保障，因此強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系尤為重要。ISO∕TC210在9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國(guó)醫(yī)療器械管理法規(guī)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補(bǔ)充ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制定了ISO13485：1995和ISO13488：1995兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。該兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2004年由ISO13485：2003《質(zhì)量體系―醫(yī)療器械-用于法規(guī)的體系要求》所替代。

YY∕T0287：

2003《質(zhì)量體系―醫(yī)療器械-用于法規(guī)的體系要求》是等同采用ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確的翻譯轉(zhuǎn)化為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

YY∕T 0287：

2003標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。YY∕T 0287：2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的專用要求，是對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通用要求的補(bǔ)充的具體化。使用時(shí)兩者缺一不可。企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后所取得的證書(shū)同時(shí)滿足YY∕T 0287：2003標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量體系認(rèn)證已形成國(guó)際慣例。與國(guó)際接軌取得YY∕T 0287：2003和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，是突破貿(mào)易壁壘的重要途徑。奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，在業(yè)界擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè)，并與美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦的知名企業(yè)建立長(zhǎng)遠(yuǎn)深厚的合作關(guān)系。我們?cè)笧閺V大客戶提供各類(lèi)咨詢，歡迎致電。