——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑主要分為以下三類：

第一類產(chǎn)品

1)微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2)樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

第三類產(chǎn)品

1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2)與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3)與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4)與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5)與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6)與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；

7)與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；

8)與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.)用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2)用于糖類檢測的試劑；

3)用于激素檢測的試劑；

4)用于酶類檢測的試劑；

5)用于酯類檢測的試劑；

6)用于維生素檢測的試劑；

7)用于無機離子檢測的試劑；

8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9)用于自身抗體檢測的試劑；

10)用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11)用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

奧咨達可以提供以下體外診斷試劑注冊及咨詢服務(wù)：1、根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產(chǎn)品檢測咨詢，產(chǎn)品臨床試驗咨詢，制作申報材料以及注冊申報；2、進口體外診斷試劑注冊；3、體外診斷試劑注冊服務(wù)；4、體外診斷試劑臨床試驗服務(wù)；5、體外診斷試劑體系考核服務(wù)；6、體外診斷試劑投資服務(wù)；7、體外診斷試劑性能評估；8、體外診斷試劑經(jīng)營許可證服務(wù)；9、體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)。

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系方式：電話 020-62321333  手機 18903056021

奧咨達官網(wǎng)：www.osmundacn.com