ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。1996年發(fā)布第一版標(biāo)準(zhǔn)即ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)），這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的，因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。