醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP研討公開課

2012年9月4日-7日  廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

一、培訓(xùn)收益

深度剖析法規(guī)在實施過程中的工作重點； 

深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的達標(biāo)要點及關(guān)鍵特殊工序的驗證等；

課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓(xùn)效果。
二、培訓(xùn)對象
          醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；
          醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析0.5天
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點項條款剖析
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
      222條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析.2.5天
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點項條款剖析31條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析.
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》一般條款剖析: 
      270條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析.
     《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點項條款剖析: 35條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實際案例解析.
      特殊過程確認(rèn)重點案例（如：γ射線滅菌確認(rèn)、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和設(shè)備確認(rèn)）0.5天
      分享、討論、考試0.5天
四、專家簡介
主講一：胡老師——奧咨達GMP全國項目總監(jiān)
    胡老師目前擔(dān)任奧咨達醫(yī)療器械GMP資深顧問師；
    20年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗；
    曾在無菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實施經(jīng)驗和企業(yè)高管經(jīng)驗。
主講二：黃老師 - 奧咨達GMP高級咨詢師
    黃工程師目前擔(dān)任奧咨達GMP高級咨詢師，驗證工程師；曾在外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任驗證工程師，熟悉無菌醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過程確認(rèn)方面具有豐富實踐經(jīng)驗。
五、培訓(xùn)時間與地點
時間：2012年9月4日-7日  
地點：奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)培訓(xùn)室 （廣州市白云區(qū)金癸商務(wù)大廈7層）
六、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
     廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
     中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 
     奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
七、報名費：1800元/人（含培訓(xùn)費、教材費、中餐費、證書工本費）；

培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。

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報名請咨詢
培訓(xùn)會務(wù)組：
聯(lián)系人：馬小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
黃小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: xj.huang@osmundacn.com

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