ISO13485、CE內(nèi)審員輔導班培訓

2012年7月24日–27日·廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

一、培訓收益

幫助企業(yè)中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關要求和達標要點

全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項

二、培訓對象 
    醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表以及負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；
    醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解相關法規(guī)標準的人員； 
    內(nèi)部審核人員

三、培訓內(nèi)容 
    第一部分：ISO13485:2003標準理解
    第二部分：ISO19011:2002質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹
    第三部分：MDD簡介（93/42/EEC n& 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求

四、專家簡介 
洪洛——奧咨達高級體系咨詢師 
    洪老師目前擔任奧咨達高級體系咨詢師
    20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，曾在國營、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔任高管多年
    擅長ISO13485、CE的咨詢與培訓，并可針對生產(chǎn)不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實際對質(zhì)量管理要求進行輔導講解，指導企業(yè)迎審

五、培訓時間與地點 
時間：2012年7月24日-27日（培訓課時嚴格遵照國家頒布的管理體系認證咨詢規(guī)范中所規(guī)定的國家標準內(nèi)審員培訓時間，保證每日培訓課時8小時，共計32小時）
地點：奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)培訓室 （廣州市白云區(qū)金癸商務大廈7層）

六、主辦單位介紹 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
      廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認證產(chǎn)品的檢驗實驗室

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

      中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

      奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案

七、報名費：1800元/人（含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費）

培訓證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。

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報名請咨詢

培訓會務組：

聯(lián)系人：馬小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com

謝小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com

黃小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: xj.huang@osmundacn.com

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