ISO13485、CE內(nèi)審員輔導(dǎo)班培訓(xùn)

2012年7月24日–27日·廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

一、培訓(xùn)收益

幫助企業(yè)中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關(guān)要求和達(dá)標(biāo)要點(diǎn)

全面掌握MDD93/42/EEC指令要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

二、培訓(xùn)對(duì)象 
    醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員；
    醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員； 
    內(nèi)部審核人員

三、培訓(xùn)內(nèi)容 
    第一部分：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解
    第二部分：ISO19011:2002質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹
    第三部分：MDD簡(jiǎn)介（93/42/EEC n& 2007/47/EC）/MDD對(duì)ISO13485的要求

四、專家簡(jiǎn)介 
洪洛——奧咨達(dá)高級(jí)體系咨詢師 
    洪老師目前擔(dān)任奧咨達(dá)高級(jí)體系咨詢師
    20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，曾在國(guó)營(yíng)、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年
    擅長(zhǎng)ISO13485、CE的咨詢與培訓(xùn)，并可針對(duì)生產(chǎn)不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實(shí)際對(duì)質(zhì)量管理要求進(jìn)行輔導(dǎo)講解，指導(dǎo)企業(yè)迎審

五、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn) 
時(shí)間：2012年7月24日-27日（培訓(xùn)課時(shí)嚴(yán)格遵照國(guó)家頒布的管理體系認(rèn)證咨詢規(guī)范中所規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)時(shí)間，保證每日培訓(xùn)課時(shí)8小時(shí)，共計(jì)32小時(shí)）
地點(diǎn)：奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)室 （廣州市白云區(qū)金癸商務(wù)大廈7層）

六、主辦單位介紹 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
      廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國(guó)家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國(guó)家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)

      中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國(guó)致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門是中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，業(yè)務(wù)掛靠單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

      奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案

七、報(bào)名費(fèi)：1800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)、證書工本費(fèi)）

培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。

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報(bào)名請(qǐng)咨詢

培訓(xùn)會(huì)務(wù)組：

聯(lián)系人：馬小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com

謝小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com

黃小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: xj.huang@osmundacn.com

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