——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀

三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證，辦理時(shí)間大約一年至一年半，有效期四年。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，致力于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)。服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們主要客戶有：美國(guó)巴奧米特、美國(guó)泰克、美國(guó)通用、荷蘭飛利浦、日本住友、香港偉易達(dá)集團(tuán)、澳大利亞BMDI、中國(guó)穩(wěn)健、廣州達(dá)安基因,、常州康輝、珠海寶萊特、東莞科威、佛山導(dǎo)管、深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程需提交以下資料：

（1）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（6）醫(yī)療器械說(shuō)明書

（7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（如產(chǎn)品是一類則不需要）

（8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（三類植入類產(chǎn)品首次進(jìn)中國(guó)且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過(guò)SFDA注冊(cè)；以及未獲國(guó)外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)）

（9）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（11）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（12）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

聯(lián)系人：顧先生

聯(lián)系方式：電話021-38920111手機(jī)13321905937

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