——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司開展醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進行GMP符合性硬件整改。同時開展GMP換版針對性咨詢。

奧咨達在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的咨詢老師和專家具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學(xué)實用的理念和細致誠信的咨詢作風(fēng)。采取現(xiàn)場跟蹤、有效培訓(xùn)、專家指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過GMP現(xiàn)場認(rèn)證。GMP認(rèn)證是一項工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?，通過我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。

咨詢師積累的豐富經(jīng)驗不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實際運用中，真正使企業(yè)通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述：

一、對業(yè)進行現(xiàn)場考察，提出GMP認(rèn)證初步計劃。

1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)GMP條款提出整改意見；

2．了解擬認(rèn)證產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與GMP相應(yīng)條款的符合性；

3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機構(gòu)設(shè)置初步意見；

4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見；

5．提出并與甲方討論GMP認(rèn)證總體計劃。

二、幫助企業(yè)進行廠房工藝布局設(shè)計

1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。

2．對新廠設(shè)計提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進行工藝設(shè)計，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

三、提供各類文件模板，如崗位職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進行文件轉(zhuǎn)化。

四、人員培訓(xùn)：由奧咨達派咨詢老師對公司中層干部和參與GMP認(rèn)證的骨干人員進行培訓(xùn)，內(nèi)容包括GMP基本理論、認(rèn)證要求和流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理細則、文件體系建立和執(zhí)行等。

五、協(xié)助企業(yè)整理GMP認(rèn)證申報材料。

六、組織企業(yè)進行現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報材料。

七、協(xié)助企業(yè)制定GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報告，對認(rèn)證評審情況進行跟蹤。

奧咨達是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。

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