一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊

二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；
資料編號4、安全風險分析報告；
資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）；
資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；
資料編號7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；
資料編號9、醫(yī)療器械說明書；
資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；
資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應(yīng)清晰。
4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。
5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、醫(yī)療器械注冊申請表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
4、安全風險分析報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
5、產(chǎn)品標準
6、產(chǎn)品性能自測報告
7、檢測報告
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料
9、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
許可程序：
（一）受理：
（二）審查：
（三）許可決定：
（四）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

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