醫(yī)療器械FDA申請流程
1.1.企業(yè)登記 a)企業(yè)注冊申請表 b)FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；
1.2.產品注冊 1.2.1醫(yī)療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制登記 b)2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準
1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料 a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 b)事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
1.3 付款 注冊和列名免費； 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
1.4 辦理注冊 收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件