主要改進(jìn)之處及潛在的影響

1)安全概念的改進(jìn)

第三版標(biāo)準(zhǔn)中的“安全”，是“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的安全概念”，取代了第二版的“標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向的安全概念”。因此，制造商將其產(chǎn)品送到認(rèn)證單位作安全測試，以取得認(rèn)證卷標(biāo)后上市，將逐漸成為過去式。

第三版標(biāo)準(zhǔn)的“安全”取決于辨識(shí)（Identify）、偵測（Detect）、評(píng)估（Evaluate）及預(yù)防（Prevent）各種潛藏危險(xiǎn)狀態(tài)的能力，而在第二版的標(biāo)準(zhǔn)中安全概念只是部分片段。醫(yī)電設(shè)備“安全”與否的關(guān)鍵在于病患、操作使用人以及環(huán)境間的相互作用會(huì)牽動(dòng)其使用結(jié)果而導(dǎo)致責(zé)任歸屬問題。因此，保證產(chǎn)品整體安全是制造商的責(zé)任，判定安全與否是制造商根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的尺度進(jìn)行評(píng)估，而非由第三方認(rèn)證者進(jìn)行測試而得的結(jié)果。于是，基本性能（Essential performance）與風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk management）的安全概念被引進(jìn)了第三版標(biāo)準(zhǔn)。

2)基本性能（Essential performance）引入

第三版標(biāo)準(zhǔn)中的“基本性能”，可以是地區(qū)性的法規(guī)明文規(guī)定，也可以是附屬標(biāo)準(zhǔn)或是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的產(chǎn)品特定功能或特定特征，但是制造廠商必須從界定其所設(shè)計(jì)制造的醫(yī)用電器的“期望用途”開始，將任何與使用該設(shè)備的病患或操作人員相關(guān)，且有可能導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生傷害或危險(xiǎn)的功能和特征，都納入基本性能的描述中，然后在設(shè)計(jì)制造過程中，通過驗(yàn)證程序證明其設(shè)備的基本性能的風(fēng)險(xiǎn)管控符合第三版標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

3)風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk management）引入

“風(fēng)險(xiǎn)管理”管理就是：（1）危險(xiǎn)分析（Hazard analysis）：系統(tǒng)地發(fā)掘設(shè)備可能潛在的危險(xiǎn)；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk evaluation）：通過潛在危險(xiǎn)的分析結(jié)果，估算可能造成的沖擊和影響的風(fēng)險(xiǎn)程度（Risk level）；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制（Risk reduction & control）：通過產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制決策，將所有超過風(fēng)險(xiǎn)決策的各種危險(xiǎn)分別加以管控，以期降低到ALARP可接受風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)；（4）隨時(shí)監(jiān)督與管理產(chǎn)制后各種風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果，比如通過建立風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，了解產(chǎn)品更改設(shè)計(jì)與產(chǎn)制后的風(fēng)險(xiǎn)改變結(jié)果。

第三版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)將ISO14971納入在條款4中，因此只要符合第三版標(biāo)準(zhǔn)，即使不通過ISO14971認(rèn)證，也符合ISO14971。第三版標(biāo)準(zhǔn)允許制造廠商可以根據(jù)“安全等同原則”（Equivalent safety），即只要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的管理分析結(jié)果，能夠證明其殘余風(fēng)險(xiǎn)等同或低于既有方法，可以接受其它替代解決方法處理各種風(fēng)險(xiǎn)。

4)電性安全改進(jìn)

第二版標(biāo)準(zhǔn)的電性安全機(jī)制，在第三版標(biāo)準(zhǔn)仍然適用。第二版中設(shè)計(jì)的組配件與病患接觸條件不在評(píng)估的條件內(nèi)，與病患接觸或僅與操作人有電性接觸的要求條件都一樣，于是制造商無法使用既有市場上的相關(guān)信息產(chǎn)業(yè)零組件。

第三版標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)用電器與病患或操作者的接觸是構(gòu)成電性安全防護(hù)機(jī)制的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵條件，因此，制造廠商可以根據(jù)“安全等同原則”，只要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的管理分析結(jié)果，能夠證明其殘余風(fēng)險(xiǎn)等同或低于既有方法，使用信息產(chǎn)業(yè)零組件同樣可以被接受。這會(huì)影響到整個(gè)醫(yī)電設(shè)備產(chǎn)業(yè)大量使用計(jì)算機(jī)數(shù)字化組件的設(shè)計(jì)成本。因此，第三版標(biāo)準(zhǔn)中提及的硬件電性安全所引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)之安全規(guī)定，與信息技術(shù)產(chǎn)品之重要標(biāo)準(zhǔn)IEC60950-1做了相當(dāng)程度的調(diào)和。

5)機(jī)械性安全改進(jìn)

在這第二版已有機(jī)械性安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文，但所提供的內(nèi)容相當(dāng)簡要，提供設(shè)計(jì)者參考應(yīng)用的信息相當(dāng)有限。

第三版的機(jī)械性安全增加了許多人體工學(xué)參數(shù)，包括動(dòng)態(tài)機(jī)械負(fù)荷、噪音、震動(dòng)和音波參數(shù)等，比如可移式醫(yī)電設(shè)備具有相當(dāng)?shù)闹亓?，在移?dòng)中可能的危險(xiǎn)是機(jī)體撞擊、人員夾傷、撞傷人員、壓傷病患或軸輪壓傷操作人等。由于IEC60601-1與IEC60950做了相當(dāng)整合，許多從IEC60950中得到的人體工學(xué)參數(shù)在第三版中正好可以幫助設(shè)計(jì)者做相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

6)審查模式的改進(jìn)

第二版標(biāo)準(zhǔn)的“條列式”或“菜單式”類似查檢表方式，檢視產(chǎn)品設(shè)計(jì)的規(guī)定與要求，以判定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三版則改以“風(fēng)險(xiǎn)管理方式”。設(shè)計(jì)者需要面對(duì)的問題是：產(chǎn)品的危險(xiǎn)在哪里？風(fēng)險(xiǎn)有多高？怎樣的風(fēng)險(xiǎn)可以被接受？有沒有設(shè)計(jì)的替代方案？符合等同性原則的替代方案可以節(jié)省成本嗎？

第三版中第 4.2 條款聲明：必須履行ISO 14971 規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，將風(fēng)險(xiǎn)管理流程化的規(guī)定融入到測試標(biāo)準(zhǔn)中。因此，認(rèn)證組織和設(shè)備制造商必須依照產(chǎn)品的預(yù)期用途及最終可承受風(fēng)險(xiǎn)而決定各個(gè)測試參數(shù)，甚至特定測試的運(yùn)用。而且，第三版中有超過上百個(gè)符合性聲明，它們都必須有風(fēng)險(xiǎn)管理提供符合性的證據(jù)。因此，認(rèn)證組織必須檢閱制造商遞交的大量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，造成必要的審核文件大幅增加，最終對(duì)認(rèn)證組織和制造商的測試時(shí)間、成本及能效控制產(chǎn)生極大影響。