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醫(yī)療器械FDA工廠審核咨詢

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醫(yī)療器械FDA工廠審核咨詢

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  • 商品名稱:醫(yī)療器械FDA工廠審核咨詢
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  • 上架時間:2013/2/22 10:31
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產(chǎn)品關(guān)鍵詞: 醫(yī)療器械,

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,F(xiàn)DA每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。FDA工廠審核是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查。FDA的工廠檢查也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴厲的檢查方式之一。

FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠,也即通過FDA官員對醫(yī)療器械公司的審核,確認企業(yè)滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業(yè)進行審核,QSIT計劃選擇了4個主要的分支系統(tǒng):糾正與預防措施、設(shè)計與研發(fā)控制、產(chǎn)品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查,比如監(jiān)測或全面檢查,會選擇不同的分支系統(tǒng)。對于外國企業(yè)來說,通常第一次審廠會涉及到這4個系統(tǒng)的全面檢查。檢查結(jié)果:什么都沒有得到,這是最好的情況,但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表(無不合格項,只有觀察項)已經(jīng)是相當不錯;到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表,這就危險啦,它可能導致:警告信(Warning letter)、自動滯留(Automatic Detention)、QSR扣留、(QSR Hold)撤回(Recall)、直至永久不得進入美國市場。

美國醫(yī)療器械工廠審核也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴厲的檢查方式之一。檢查對象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商,包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA 派出檢查官員到醫(yī)療器械實際生產(chǎn)場所,執(zhí)行對工廠檢查,以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。

FDA工廠審核不會收取企業(yè)的任何費用,也不會頒發(fā)任何證書。

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醫(yī)療器械FDA工廠審核咨詢
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