醫(yī)療器械FDA申請流程 1.1.企業(yè)登記 a）企業(yè)注冊申請表 b）FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：a）1類醫(yī)療器械列名控制登記 b）2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）c）3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料 a）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 b）事業(yè)法人代碼證書，社團(tuán)法人登記證等（復(fù)印件加蓋公司公章）c）有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書（復(fù)印件加蓋公司公章）d）《FDA注冊申請表》（中，英文各一份，加蓋公司公章）e）FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f）企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款注冊和列名免費；510（K）、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。1.4辦理注冊收費后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510（K）、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。醫(yī)療器械510（K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD＆C Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件