醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
?。?span style="font-family:times new roman">3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海?/span>LVD)測試的依據(jù):第(4)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕?/span>EMC)測試的依據(jù)。