區(qū)別于常規(guī)的CE項目， 醫(yī)療器械，可以根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級分為三類，一類、二類和三類。相對應(yīng)的可以做該項目的CE認證。一類和二類的CE認證前期的流程大致類似。 以下是一類和二類的醫(yī)療器械CE認證申報時的準(zhǔn)備工作：企業(yè)需要提供技術(shù)文件，文件包括，產(chǎn)品描述 ，生產(chǎn)流程，基本要求事項表，風(fēng)險分析，包裝標(biāo)識，標(biāo)準(zhǔn)列表，等大概十三項的文件，然后我們現(xiàn)場審核ISO13485體系情況，技術(shù)文件企業(yè)完成后我們提交給歐盟公告號機構(gòu)總部評審?fù)ㄟ^可以頒發(fā)證書