醫(yī)療器械FDA申請流程 1.1.企業(yè)登記 a)企業(yè)注冊申請表 b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制登記 b)2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料 a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 b)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款 注冊和列名免費(fèi)； 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。 1.4 辦理注冊 收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個工作日完成注冊； 1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件