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美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，FDA每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國(guó)的法律規(guī)定。FDA工廠審核是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)查。FDA的工廠檢查也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴(yán)厲的檢查方式之一。

FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠，也即通過(guò)FDA官員對(duì)醫(yī)療器械公司的審核，確認(rèn)企業(yè)滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求。FDA審核員通常會(huì)采用QSIT對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，QSIT計(jì)劃選擇了4個(gè)主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施、設(shè)計(jì)與研發(fā)控制、產(chǎn)品與過(guò)程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監(jiān)測(cè)或全面檢查，會(huì)選擇不同的分支系統(tǒng)。對(duì)于外國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，通常第一次審廠會(huì)涉及到這4個(gè)系統(tǒng)的全面檢查。檢查結(jié)果：什么都沒(méi)有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無(wú)批評(píng)的483表（無(wú)不合格項(xiàng)，只有觀察項(xiàng)）已經(jīng)是相當(dāng)不錯(cuò)；到于做得不夠好的企業(yè)也許會(huì)接到有批評(píng)的483表，這就危險(xiǎn)啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動(dòng)滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

美國(guó)醫(yī)療器械工廠審核也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴(yán)厲的檢查方式之一。檢查對(duì)象是所有在美國(guó)境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國(guó)內(nèi)和國(guó)外的制造商。由美國(guó)FDA 派出檢查官員到醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所，執(zhí)行對(duì)工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。

FDA工廠審核不會(huì)收取企業(yè)的任何費(fèi)用，也不會(huì)頒發(fā)任何證書。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)提供醫(yī)療器械FDA工廠審核咨詢服務(wù)，歡迎各位來(lái)電咨詢。

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