| 向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題 |
| 1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容； |
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| 2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告 |
| ）； |
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| 3、在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申 |
| 請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）； |
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| 4、對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答； |
| ? |
| 5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm × 29.7cm）； |
| ? |
| 6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料 |
| ，并不歸還企業(yè)。 |
| ? |
| 7、對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配 |
| 備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員； |
| ? |
| 8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋 |
，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。 如需了解更多請(qǐng)與我們聯(lián)系,謝謝! |
