CE認證所需技術文件包括： 系列產(chǎn)品的描述和各型號為何劃分為產(chǎn)品單元的說明文件 詳細的產(chǎn)品使用目的，包括在何處使用該產(chǎn)品及該產(chǎn)品是醫(yī)用或者家用。 產(chǎn)品功能的說明 產(chǎn)品部件、說明書、包裝和相關文件的詳細說明 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品附件清單 產(chǎn)品設計者及生產(chǎn)商地址 產(chǎn)品分類及分類依據(jù) 產(chǎn)品適用法案 符合性聲明 產(chǎn)品的使用壽命與使用環(huán)境要求 質(zhì)量保證，認證及審查機構(gòu)記錄 警戒報告及醫(yī)療器械報告流程 與審查機構(gòu)溝通的方式與時間 歐洲授權代表名稱 承產(chǎn)的名稱、地址（如有） 必須具備的條件 設計規(guī)范 參考標準和指導原則 檢測結(jié)果和臨床報告（如需） 風險分析報告 說明書和標簽 技術文件包含了您產(chǎn)品的所有信息。了解如何適當?shù)亟M織并表達這些信息至關重要。如果您生產(chǎn)的是I類產(chǎn)品，那么所需的技術文件可能相對簡單。但如果是2a類，2b類及3類產(chǎn)品，那么其技術文件將會比較復雜。對于2a或更高分類的產(chǎn)品來說，技術文件需通過認證機構(gòu)審查。審查機構(gòu)有權隨時審查任何類別產(chǎn)品的技術文件。一份不完整或不恰當?shù)募夹g文件可能導致意想不到的審批延遲，甚至阻礙產(chǎn)品上市。