醫(yī)療器械的概論與分類 　　概論 　主動(dòng)植入式醫(yī)療器材(AIMD90/385/EEC)　任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動(dòng)式醫(yī)療器材。 　　醫(yī)療器材 (MDD93/42/EEC) 　　制造商所設(shè)計(jì)使用于人體之任何單獨(dú)或組合使用的儀器、設(shè)備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達(dá)成以下各種情況： 　　·診斷、預(yù)防、追蹤、治療減輕疾病 　　·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位 　　·解剖或生理過程中之調(diào)查、置換或修整 　　·避孕 　　且這些器材不應(yīng)具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。 　　體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD98/79/EC)　　制造商所設(shè)計(jì)之任何單獨(dú)或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校正器、控制材料、套組、儀器、設(shè)備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測(cè)驗(yàn)數(shù)據(jù)如： 　　-生理或病理狀態(tài) 　　-先天異常-與病人受體之安全與兼容性 　　-追蹤治療的措施 　　檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進(jìn)行體外診斷測(cè)驗(yàn)?zāi)康恼?，視同為體外診斷醫(yī)療器材。 　　在MDD指令中所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品，指定機(jī)構(gòu)需參與符合性評(píng)估程序。指定機(jī)構(gòu)需符合MDD附錄11的需求。 德國萊因己經(jīng)過認(rèn)可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機(jī)構(gòu)。 　　醫(yī)療器材分類 　　醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18項(xiàng)規(guī)則。制造商需視產(chǎn)品用途來做產(chǎn)品分類： 　　規(guī)則1to4非侵入式醫(yī)療器材 　　規(guī)則5to8侵入式醫(yī)療器材 　　規(guī)則9to12主動(dòng)醫(yī)療器材的進(jìn)一步規(guī)劃 　　規(guī)則13to18特殊規(guī)則 　　根據(jù)以上的規(guī)定,病人或使用者之醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)及符合性評(píng)估程序可以因此加以判定。風(fēng)險(xiǎn)愈高，符合性評(píng)估程序也會(huì)愈嚴(yán)格。