一、培訓(xùn)背景

   審廠現(xiàn)狀 n ——中國(guó)醫(yī)械企業(yè)在美可能面臨更大挑戰(zhàn)。美國(guó)權(quán)威醫(yī)療器械部門法規(guī)咨詢研究報(bào)告中，對(duì)FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析，其中，50%以上是對(duì)非美國(guó)本土工廠的審核。 　　

   中國(guó)審核次數(shù)占FDA非美國(guó)本土的全球?qū)徍吮壤焉仙?/span>2011年的10%，這意味著FDA每10次國(guó)際審廠，就有1家在中國(guó)。未來(lái)，FDAn 對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面將越來(lái)越廣，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)入門檻, 另一方面迫使國(guó)內(nèi)廠商”自覺(jué)”遵守美國(guó)醫(yī)療器械的法規(guī)。

  n 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)特別邀請(qǐng)2011年剛剛退休的前美國(guó)FDA高級(jí)管理人員TIM來(lái)華，他以在FDA近40年的工作經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)企業(yè)講解QSR820體系、FDA審核方法、如何應(yīng)對(duì)FDA的工廠檢查和483的處理方式。

二、專家簡(jiǎn)介

主講一：美國(guó)FDA前醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任

   2011年退休，8年美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任；n

   25年FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)；n

   37年美國(guó)FDA 醫(yī)療器械premarketn & postmarket管理審核經(jīng)驗(yàn)；

  n 曾任美國(guó)FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH合規(guī)辦主任，負(fù)責(zé)監(jiān)管牙科、麻醉學(xué)、綜合醫(yī)院、感染控制裝置4個(gè)部門、180名FDA專員的產(chǎn)品上市前審核工作；

   20年美國(guó)FDA 510(k)s, IDEs and PMAs一線評(píng)論員；  n

   2008年代表美國(guó)FDA，參加在北京舉行的第一屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)。n

主講二 / 翻 譯：奧咨達(dá)東區(qū)總經(jīng)理

   資深醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證專家；n

   曾任世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經(jīng)理；n

   曾任美國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療健康產(chǎn)品生產(chǎn)商 中國(guó)區(qū)品管部經(jīng)理；n

   主要從事國(guó)際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長(zhǎng)FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)；n

   超過(guò)百家國(guó)際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例。n

三、培訓(xùn)對(duì)象

   醫(yī)療器械企業(yè)高管 管理者代表 總工程師 研發(fā)經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 法規(guī)工程師 風(fēng)險(xiǎn)管理工程師 生產(chǎn)經(jīng)理n

四、培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：FDA QSR 820 質(zhì)量管理體系

第二部分：QSIT 質(zhì)量體系檢查技術(shù)

第三部分：483處理方式及警告信處理方式

第四部分：如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享

五、培訓(xùn)收益

   深入理解FDA QSR 820質(zhì)量管理體系n

   深度剖析FDA 工廠檢查的主要檢查項(xiàng)目;n

   全面掌握FDA 工廠檢查的準(zhǔn)備工作;n

六、主辦單位介紹

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

   廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988n 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國(guó)家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國(guó)家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)

  n 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國(guó)致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門是中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，業(yè)務(wù)掛靠單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

  n 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。

報(bào)名費(fèi)：3880元/人（培訓(xùn)費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)）

   培訓(xùn)證書(shū)由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。n