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醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內容要求如下：

1、基本信息

產品標識安全性級別結構功能硬件關系運行環(huán)境適用范圍禁忌癥上市歷史

2、實現(xiàn)過程開發(fā)綜述風險管理需求規(guī)格生存周期驗證與確認缺陷管理修訂歷史臨床評價

3、核心算法

醫(yī)療器械軟件實質首次注冊應列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。

現(xiàn)成軟件

對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報要求相同，已在前一章詳細說明。對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，申報要求如下：

1、外包軟件應提供外包合同和軟件描述文檔；

2、成品軟件應提供外購合同和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由），如已在中國上市應提供產品注冊證復印件和相應資料；

3、遺留軟件應提供產品注冊證復印件和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由）。

奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務。

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系方式：電話020-62321333手機18903056021

奧咨達官網：www.osmundacn.com