“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。
實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的目的
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,保證人們用藥安全有效;同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;另外,實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國(guó)加入WTO之后,實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
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