2012年12月18日·廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

1、培訓(xùn)背景

目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的管理越發(fā)嚴(yán)格，從最早的臨床試驗(yàn)管理辦法、臨床試驗(yàn)資料的核查，到近幾年發(fā)布的各類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指南，對(duì)臨床研究的要求從宏觀法規(guī)要求逐漸發(fā)展到具體的監(jiān)管要求和技術(shù)要求。而隨著新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的出臺(tái)，更加具體的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)辦法和有關(guān)規(guī)范必將隨之發(fā)布。

為幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)熟悉臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求，探討我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)發(fā)展趨勢(shì)，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)與奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)共同舉辦“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀與實(shí)戰(zhàn)”研討班，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

2、培訓(xùn)內(nèi)容

9:00-10:15

主題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀和最新動(dòng)向

主講人：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處許俊峰科長(zhǎng)

10:30-11:30

主題：醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在的主要問題及解決辦法

主講人：廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦陸志城教授

復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理專業(yè)；

主任藥師主要從事臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)及新藥臨床試驗(yàn)工作；

廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)秘書；

廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員；

廣東省藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥信息工作委員會(huì)委員。

11:30–13:30 午餐&午休

13:30-15:30

主題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及案例分析

主講人：奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)李強(qiáng)臨床試驗(yàn)經(jīng)理

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；

廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)循證醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員；

《中華新藥與臨床雜志》編委，《循證醫(yī)學(xué)》雜志副主編

國(guó)內(nèi)專業(yè)核心期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文30余篇

15:30-16:00 主題：?jiǎn)栴}討論

3、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)高管管理者代表總工程師研發(fā)經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理注冊(cè)人員CRO臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者臨床試驗(yàn)監(jiān)察員(Monitor)

4、培訓(xùn)地點(diǎn)與費(fèi)用

具體地點(diǎn)開課前另行通知；費(fèi)用：300元（培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)）

5、主辦單位介紹

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國(guó)家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國(guó)家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國(guó)致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門是中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，業(yè)務(wù)掛靠單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。集團(tuán)下設(shè)廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)七個(gè)全資子公司。我們提供醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研、臨床試驗(yàn)、投資咨詢、技術(shù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系建立、醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。超過1500家國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)可了我們的專業(yè)服務(wù)。

報(bào)名請(qǐng)咨詢：

培訓(xùn)會(huì)務(wù)組：

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

聯(lián)系人：謝小姐Tel:020-62321333-622/Fax:020-62327856/Email:xuan.xie@osmundacn.com

馬小姐Tel:020-62321333-607/Fax:020-62327856/Email:olivia.ma@osmundacn.com

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