藥品生產(chǎn)中應(yīng)用范圍

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     盡管在我國(guó)的GMP驗(yàn)證中早已推薦了臭氧滅菌方法，但臭氧在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用是在近二年才開(kāi)始熱起來(lái)。用得比較成功的有以下幾個(gè)方面：
    (一)容器的消毒滅菌
     在藥品生產(chǎn)中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門(mén)，儀表連接起來(lái)，組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿(mǎn)酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn)彎抹角處，儀表閥門(mén)的接頭處，還會(huì)有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮?dú)獯?，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時(shí)間長(zhǎng)，操作過(guò)程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問(wèn)題，都很費(fèi)力。
現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來(lái)代替，相對(duì)來(lái)說(shuō)要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達(dá)到消毒滅菌的要求。因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點(diǎn)，我們的設(shè)計(jì)濃度大于50ppm。
     用臭氧對(duì)管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動(dòng)使用，對(duì)不同的罐進(jìn)行消毒，每個(gè)生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時(shí)得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮?dú)?，也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠(chǎng)就能夠得到推廣。
    (二)中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒滅菌
     在制藥廠(chǎng)，一般來(lái)說(shuō)，潔凈區(qū)面積較大，多用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來(lái)代替是一個(gè)好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱(chēng)為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱(chēng)為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對(duì)空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括了對(duì)物體表面的消毒，所以，我們?cè)O(shè)計(jì)的濃度為10ppm。每天上班前開(kāi)機(jī)二小時(shí)，下班時(shí)關(guān)機(jī)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
據(jù)檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)用臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在40分鐘內(nèi)，臭氧濃度均達(dá)到10ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，完全替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時(shí)，使非生產(chǎn)作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿(mǎn)意的效果。
    (三)空間的消毒滅菌
     對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間，消毒結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。
     對(duì)于有潔凈度要求的房間，機(jī)內(nèi)裝有過(guò)濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿(mǎn)足臭氧濃度的要求，就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多。
    (四)物品的表面消毒滅菌
     在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，常常要對(duì)原材料，工器具，包裝物等進(jìn)行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線(xiàn)消毒。問(wèn)題主要是在消毒不徹底，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場(chǎng)合是可以的。但遠(yuǎn)不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠(chǎng)是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進(jìn)行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計(jì)的高一點(diǎn)。可以取得100ppm以上。
    (五)水的消毒滅菌
     在制藥廠(chǎng)用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達(dá)到滿(mǎn)意的效果。這里就不再詳細(xì)介紹了。

(六)、附件：(一)