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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)估的過(guò)程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)能否順利進(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果，也有助于降低臨床試驗(yàn)成本。

以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容：

　　　(一)臨床試驗(yàn)的題目；

　　　(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

　　　(三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

　　　(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；                                                            

　　　(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；

　　　(六)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

　　　(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；

　　　(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

　　　(九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；

　　　(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

　　　(十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

　　　(十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

　　　(十三)受試者《知情同意書(shū)》；

　　　(十四)各方職責(zé)。

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